Mikrosféry v prevenci odběru lymfatických tekutin po operaci u pacientů s rakovinou prostaty
26. června 2018 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pilotní klinická studie prevence pooperačních lymfocel s použitím vstřebatelných mikroporózních polysacharidových hemosférických částic během roboticky asistované prostatektomie s disekcí lymfatických uzlin
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda aplikace Arista absorbovatelného hemostatu (AH)®, produktu schváleného k zastavení chirurgického krvácení, může zabránit lymfocelám.
Lymfokély jsou shluky lymfatické tekutiny, které se mohou objevit po disekci lymfatických uzlin kvůli rakovině.
Tyto sběry tekutin se mohou u některých pacientů stát symptomatickými.
Arista by byl aplikován na jednu stranu pánve po disekci pánevních lymfatických uzlin, aby se zjistilo, zda to snižuje počet pooperačních sběrů lymfatických tekutin pozorovaných na skenování počítačovou tomografií (CT) po operaci
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit, zda při aplikaci do povodí lymfatických uzlin po disekci pánevních lymfatických uzlin může Arista potenciálně snížit tvorbu lymfokél a následně potřebu sekundárních intervencí.
OBRYS:
Pacienti podstupují standardní robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin. Po disekci lymfatických uzlin pacienti podstupují prevenci lymfokély zprostředkovanou mikrosférami do povodí lymfatických uzlin na jedné straně pánve.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti
- Pacienti s rakovinou prostaty, kteří se rozhodnou podstoupit robotickou radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin v The Arthur G. James Cancer Hospital a Solove Research Institute, The Ohio State University Medical Center od Dr. Ronney Abaza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (prevence lymfokély zprostředkovaná mikrosférami)
Pacienti podstupují standardní robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Po disekci lymfatických uzlin pacienti podstupují prevenci lymfokély zprostředkovanou mikrosférami do povodí lymfatických uzlin na jedné straně pánve.
|
Podstoupit standardní robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii
Proveďte disekci pánevních lymfatických uzlin
Podstupte prevenci lymfokély zprostředkovanou mikrosférami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační tvorby lymfokély
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Porovná se míra lymfokél na každé straně pánve.
Budou vykazovány souhrnné statistiky (průměr, standardní odchylka a rozsah pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné).
Kromě toho určíme vzájemné vztahy mezi konkrétními proměnnými pomocí regresní a korelační analýzy.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-11017
- NCI-2012-00918 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .