Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Microesferas en la prevención de la acumulación de líquido linfático después de la cirugía en pacientes con cáncer de próstata

26 de junio de 2018 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un ensayo clínico piloto para la prevención de linfoceles posoperatorios utilizando partículas de hemosfera de polisacárido micorporoso absorbible durante la prostatectomía asistida por robot con disección de ganglios linfáticos

Este estudio se lleva a cabo para investigar si la aplicación de hemostato absorbible (AH)® de Arista, un producto aprobado para detener el sangrado quirúrgico, puede prevenir los linfoceles. Los linfoceles son acumulaciones de líquido linfático que pueden ocurrir después de una disección de ganglios linfáticos por cáncer. Estas colecciones de líquido pueden volverse sintomáticas en algunos pacientes. Arista se aplicaría a un lado de la pelvis después de una disección de ganglios linfáticos pélvicos, para ver si esto disminuye la cantidad de acumulaciones de líquido linfático posoperatorio que se observan en una tomografía computarizada (TC) después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si, si se aplica a las cuencas de los ganglios linfáticos después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, Arista podría reducir potencialmente la formación de linfoceles y, en consecuencia, la necesidad de intervenciones secundarias.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a prostatectomía laparoscópica asistida por robot estándar con disección de ganglios linfáticos pélvicos. Después de la disección de los ganglios linfáticos, los pacientes se someten a la prevención del linfocele mediada por microesferas en la cuenca del ganglio linfático en un lado de la pelvis.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos
  • Pacientes con cáncer de próstata que eligen someterse a una prostatectomía radical robótica con disección de ganglios linfáticos pélvicos en el Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute, The Ohio State University Medical Center por el Dr. Ronney Abaza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (prevención del linfocele mediado por microesferas)
Los pacientes se someten a prostatectomía laparoscópica asistida por robot estándar con disección de ganglios linfáticos pélvicos. Después de la disección de los ganglios linfáticos, los pacientes se someten a la prevención del linfocele mediada por microesferas en la cuenca del ganglio linfático en un lado de la pelvis.
Procedimiento: cirugía laparoscópica asistida por robot
Someterse a una prostatectomía laparoscópica asistida por robot estándar
Procedimiento: disección de ganglios linfáticos regionales
Someterse a una disección de los ganglios linfáticos pélvicos
Dispositivo: prevención del linfocele mediado por microesferas
Someterse a la prevención del linfocele mediado por microesferas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de formación de linfocele postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Se comparará la tasa de linfoceles en cada lado de la pelvis. Se informarán estadísticas resumidas (media, desviación estándar y rango para las variables continuas y frecuencia y porcentajes para las variables categóricas). Además, determinaremos las interrelaciones entre variables específicas utilizando análisis de regresión y correlación.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronney Abaza, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-11017
  • NCI-2012-00918 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir