Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrosfærer for å forhindre oppsamling av lymfatisk væske etter kirurgi hos pasienter med prostatakreft

26. juni 2018 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En klinisk pilotforsøk for forebygging av postoperative lymfocytter ved bruk av absorberbare mikorporøse polysakkarid-hemosfærepartikler under robotassistert prostatektomi med lymfeknutedisseksjon

Denne studien utføres for å undersøke om bruk av Arista absorberbar hemostat (AH)®, et produkt godkjent for å stoppe kirurgisk blødning, kan forhindre lymfocytter. Lymfoceler er samlinger av lymfatisk væske som kan oppstå etter en lymfeknutedisseksjon for kreft. Disse væskeansamlingene kan bli symptomatiske hos noen pasienter. Arista vil bli påført på den ene siden av bekkenet etter en bekkenlymfeknutedisseksjon, for å se om dette reduserer antallet postoperative lymfevæskesamlinger sett på en computertomografi (CT)-skanning etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om Arista, hvis den påføres lymfeknutebassengene etter bekkenlymfeknutedisseksjon, potensielt kan redusere dannelsen av lymfocytter og følgelig behovet for sekundære intervensjoner.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår standard robotassistert laparoskopisk prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon. Etter lymfeknutedisseksjon gjennomgår pasienter mikrosfæremediert lymfocele-forebygging til lymfeknutebassenget på den ene siden av bekkenet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • Pasienter med prostatakreft som velger å gjennomgå robotisk radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon ved Arthur G. James Cancer Hospital og Solove Research Institute, Ohio State University Medical Center av Dr. Ronney Abaza

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (mikrosfæremediert lymfocyttforebygging)
Pasienter gjennomgår standard robotassistert laparoskopisk prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon. Etter lymfeknutedisseksjon gjennomgår pasienter mikrosfæremediert lymfocele-forebygging til lymfeknutebassenget på den ene siden av bekkenet.
Fremgangsmåte: robotassistert laparoskopisk kirurgi
Gjennomgå standard robotassistert laparoskopisk prostatektomi
Fremgangsmåte: regional lymfeknutedisseksjon
Gjennomgå bekkenlymfeknutedisseksjon
Enhet: mikrosfære-mediert lymfocele forebygging
Gjennomgå mikrosfære-mediert lymfocele forebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ lymfocyttdannelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Frekvensen av lymfocytter på hver side av bekkenet vil bli sammenlignet. Oppsummeringsstatistikk vil bli rapportert (gjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde for de kontinuerlige variablene og frekvens og prosenter for de kategoriske variablene). I tillegg vil vi bestemme innbyrdes sammenhenger mellom spesifikke variabler ved hjelp av regresjons- og korrelasjonsanalyser.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronney Abaza, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-11017
  • NCI-2012-00918 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på robotassistert laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere