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Mikrosphären zur Verhinderung der Ansammlung von Lymphflüssigkeit nach einer Operation bei Patienten mit Prostatakrebs

26. Juni 2018 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine klinische Pilotstudie zur Prävention von postoperativen Lymphozelen unter Verwendung von resorbierbaren mikorporösen Polysaccharid-Hämosphärenpartikeln während der robotergestützten Prostatektomie mit Lymphknotendissektion

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Anwendung von Arista resorbierbarem Hämostatikum (AH)®, einem Produkt, das zur Stillung von chirurgischen Blutungen zugelassen ist, Lymphozelen verhindern kann. Lymphozelen sind Ansammlungen von Lymphflüssigkeit, die nach einer Lymphknotendissektion bei Krebs auftreten können. Diese Flüssigkeitsansammlungen können bei einigen Patienten symptomatisch werden. Arista wird nach einer Beckenlymphknotendissektion auf eine Seite des Beckens aufgetragen, um zu sehen, ob dies die Anzahl der postoperativen Lymphflüssigkeitsansammlungen verringert, die auf einer Computertomographie (CT) nach der Operation zu sehen sind

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Arista bei Anwendung auf die Lymphknotenbecken nach einer Beckenlymphknotendissektion möglicherweise die Bildung von Lymphozelen und folglich die Notwendigkeit sekundärer Eingriffe reduzieren könnte.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen roboterassistierten laparoskopischen Prostatektomie mit Becken-Lymphknotendissektion. Nach der Lymphknotendissektion werden die Patienten einer Mikrosphären-vermittelten Lymphozele-Prävention im Lymphknotenbecken auf einer Seite des Beckens unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Patienten mit Prostatakrebs, die sich für eine robotergesteuerte radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion im Arthur G. James Cancer Hospital und Solove Research Institute, The Ohio State University Medical Center von Dr. Ronney Abaza entscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Mikrosphären-vermittelte Lymphozele-Prävention)
Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen roboterassistierten laparoskopischen Prostatektomie mit Becken-Lymphknotendissektion. Nach der Lymphknotendissektion werden die Patienten einer Mikrosphären-vermittelten Lymphozele-Prävention im Lymphknotenbecken auf einer Seite des Beckens unterzogen.
Verfahren: roboterassistierte laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie
Verfahren: regionale Lymphknotendissektion
Becken-Lymphknotendissektion unterziehen
Gerät: Mikrosphären-vermittelte Lymphozele-Prävention
Unterziehen Sie sich einer Mikrosphären-vermittelten Lymphozele-Prävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der postoperativen Lymphozele-Bildung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Rate der Lymphozelen auf jeder Seite des Beckens wird verglichen. Zusammenfassende Statistiken werden gemeldet (Mittelwert, Standardabweichung und Bereich für die kontinuierlichen Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für die kategorialen Variablen). Darüber hinaus ermitteln wir Zusammenhänge zwischen bestimmten Variablen mittels Regressions- und Korrelationsanalysen.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronney Abaza, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-11017
  • NCI-2012-00918 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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