Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microsferen bij het voorkomen van lymfevochtverzameling na een operatie bij patiënten met prostaatkanker

26 juni 2018 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een klinische pilotproef voor de preventie van postoperatieve lymfoceles met behulp van resorbeerbare microporeuze polysaccharide hemosfeerdeeltjes tijdens robotgestuurde prostatectomie met lymfeklierdissectie

Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of de toepassing van Arista absorbable hemostat (AH)®, een product dat is goedgekeurd om chirurgische bloedingen te stoppen, lymfoceles kan voorkomen. Lymfoceles zijn verzamelingen van lymfevocht die kunnen ontstaan ​​na een lymfeklierdissectie voor kanker. Deze vochtophopingen kunnen bij sommige patiënten symptomatisch worden. Arista zou aan één kant van het bekken worden aangebracht na een bekkenlymfeklierdissectie, om te zien of dit het aantal postoperatieve lymfevochtverzamelingen op een computertomografie (CT) -scan na een operatie vermindert

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of Arista, indien aangebracht op de lymfeklierbekkens na bekkenlymfeklierdissectie, mogelijk de vorming van lymfoceles en bijgevolg de noodzaak van secundaire interventies zou kunnen verminderen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een standaard robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie. Na lymfeklierdissectie ondergaan patiënten microsferen-gemedieerde lymfocele-preventie naar het lymfeklierbekken aan één kant van het bekken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten
  • Patiënten met prostaatkanker die ervoor kiezen om radicale prostatectomie met een bekkenlymfeklierdissectie te ondergaan in het Arthur G. James Cancer Hospital en het Solove Research Institute, het Ohio State University Medical Center door Dr. Ronney Abaza

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (microsfeer-gemedieerde lymfocele-preventie)
Patiënten ondergaan een standaard robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie. Na lymfeklierdissectie ondergaan patiënten microsferen-gemedieerde lymfocele-preventie naar het lymfeklierbekken aan één kant van het bekken.
Procedure: robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie
Onderga standaard laparoscopische prostatectomie met behulp van een robot
Procedure: regionale lymfeklierdissectie
Onderga bekkenlymfeklierdissectie
Apparaat: microsfeer-gemedieerde lymfocele-preventie
Onderga microsfeer-gemedieerde lymfocele-preventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve vorming van lymfocele
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De snelheid van lymfoceles aan elke kant van het bekken zal worden vergeleken. Samenvattende statistieken worden gerapporteerd (gemiddelde, standaarddeviatie en bereik voor de continue variabelen en frequentie en percentages voor de categorische variabelen). Daarnaast zullen we de onderlinge relaties tussen specifieke variabelen bepalen met behulp van regressie- en correlatieanalyses.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronney Abaza, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-11017
  • NCI-2012-00918 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren