Microsferen bij het voorkomen van lymfevochtverzameling na een operatie bij patiënten met prostaatkanker
26 juni 2018 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Een klinische pilotproef voor de preventie van postoperatieve lymfoceles met behulp van resorbeerbare microporeuze polysaccharide hemosfeerdeeltjes tijdens robotgestuurde prostatectomie met lymfeklierdissectie
Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of de toepassing van Arista absorbable hemostat (AH)®, een product dat is goedgekeurd om chirurgische bloedingen te stoppen, lymfoceles kan voorkomen.
Lymfoceles zijn verzamelingen van lymfevocht die kunnen ontstaan na een lymfeklierdissectie voor kanker.
Deze vochtophopingen kunnen bij sommige patiënten symptomatisch worden.
Arista zou aan één kant van het bekken worden aangebracht na een bekkenlymfeklierdissectie, om te zien of dit het aantal postoperatieve lymfevochtverzamelingen op een computertomografie (CT) -scan na een operatie vermindert
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of Arista, indien aangebracht op de lymfeklierbekkens na bekkenlymfeklierdissectie, mogelijk de vorming van lymfoceles en bijgevolg de noodzaak van secundaire interventies zou kunnen verminderen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een standaard robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie. Na lymfeklierdissectie ondergaan patiënten microsferen-gemedieerde lymfocele-preventie naar het lymfeklierbekken aan één kant van het bekken.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten
- Patiënten met prostaatkanker die ervoor kiezen om radicale prostatectomie met een bekkenlymfeklierdissectie te ondergaan in het Arthur G. James Cancer Hospital en het Solove Research Institute, het Ohio State University Medical Center door Dr. Ronney Abaza
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (microsfeer-gemedieerde lymfocele-preventie)
Patiënten ondergaan een standaard robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie.
Na lymfeklierdissectie ondergaan patiënten microsferen-gemedieerde lymfocele-preventie naar het lymfeklierbekken aan één kant van het bekken.
|
Onderga standaard laparoscopische prostatectomie met behulp van een robot
Onderga bekkenlymfeklierdissectie
Onderga microsfeer-gemedieerde lymfocele-preventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve vorming van lymfocele
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De snelheid van lymfoceles aan elke kant van het bekken zal worden vergeleken.
Samenvattende statistieken worden gerapporteerd (gemiddelde, standaarddeviatie en bereik voor de continue variabelen en frequentie en percentages voor de categorische variabelen).
Daarnaast zullen we de onderlinge relaties tussen specifieke variabelen bepalen met behulp van regressie- en correlatieanalyses.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-11017
- NCI-2012-00918 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .