Mikrogömbök a nyirokfolyadék felhalmozódásának megelőzésében műtét után prosztatarákos betegeknél
2018. június 26. frissítette: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Kísérleti klinikai vizsgálat a posztoperatív limfocélák megelőzésére felszívódó mikroporózus poliszacharid hemoszféra-részecskékkel a nyirokcsomó disszekcióval járó robot-asszisztált prosztatektómia során
Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy az Arista felszívódó hemostat (AH)®, a sebészeti vérzés megállítására jóváhagyott termék alkalmazása megelőzheti-e a limfoceleseket.
A limfocélek a nyirokfolyadék gyűjteményei, amelyek a rák miatti nyirokcsomó-boncolást követően fordulhatnak elő.
Ezek a folyadékgyülemek egyes betegeknél tüneteket okozhatnak.
Az Aristát a medence egyik oldalára alkalmazzák kismedencei nyirokcsomó-disszekció után, hogy megnézzék, ez csökkenti-e a műtét utáni komputertomográfiás (CT) vizsgálaton látható posztoperatív nyirokfolyadék-gyűjtések számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a kismedencei nyirokcsomók disszekciója után a nyirokcsomók medencéire alkalmazva az Arista potenciálisan csökkentheti-e a limfocelák képződését, és ennek következtében a másodlagos beavatkozások szükségességét.
VÁZLAT:
A betegek standard robotizált laparoszkópos prosztatektómián esnek át kismedencei nyirokcsomó disszekcióval. A nyirokcsomók disszekcióját követően a betegek mikrogömb-mediált limfocele-megelőzésen mennek keresztül a medence egyik oldalán lévő nyirokcsomó-medencébe.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 hónapon belül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek
- Prosztatarákos betegek, akiknél a kismedencei nyirokcsomók disszekciójával járó, robotizált radikális prosztatektómiát választanak az Arthur G. James Cancer Hospital-ban és a Solove Research Institute-ban, az Ohio Állami Egyetem Orvosi Központjában, Dr. Ronney Abaza által
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (mikroszféra által közvetített limfocele megelőzés)
A betegek standard robotizált laparoszkópos prosztatektómián esnek át kismedencei nyirokcsomó disszekcióval.
A nyirokcsomók disszekcióját követően a betegek mikrogömb-mediált limfocele-megelőzésen mennek keresztül a medence egyik oldalán lévő nyirokcsomó-medencébe.
|
Szokásos robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia
Végezzen kismedencei nyirokcsomó disszekciót
Végezze el a mikrogömb által közvetített limfocele megelőzését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív lymphocele képződés előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Összehasonlítjuk a medence mindkét oldalán található limfocelák arányát.
Összefoglaló statisztikákat kell közölni (átlag, szórás és tartomány a folytonos változóknál, valamint gyakoriság és százalék a kategorikus változóknál).
Ezenkívül regressziós és korrelációs elemzések segítségével meghatározzuk az egyes változók közötti összefüggéseket.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-11017
- NCI-2012-00918 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .