Микросферы в предотвращении скопления лимфатической жидкости после операции у пациентов с раком предстательной железы
26 июня 2018 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Пилотное клиническое исследование по профилактике послеоперационного лимфоцеле с использованием рассасывающихся микропористых полисахаридных частиц гемосферы во время роботизированной простатэктомии с диссекцией лимфатических узлов
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли применение рассасывающегося кровоостанавливающего средства Arista® (AH)®, одобренного для остановки хирургического кровотечения, предотвратить лимфоцеле.
Лимфоцеле представляют собой скопления лимфатической жидкости, которые могут возникать после диссекции лимфатических узлов по поводу рака.
Эти скопления жидкости могут стать симптоматическими у некоторых пациентов.
Arista будет применяться к одной стороне таза после диссекции тазовых лимфатических узлов, чтобы увидеть, уменьшает ли это количество послеоперационных скоплений лимфатической жидкости, видимых на компьютерной томографии (КТ) после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, может ли Arista при нанесении на бассейны лимфатических узлов после диссекции тазовых лимфатических узлов потенциально уменьшить образование лимфоцеле и, следовательно, потребность во вторичных вмешательствах.
КОНТУР:
Пациентам проводят стандартную роботизированную лапароскопическую простатэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов. После диссекции лимфатических узлов пациентам проводят микросферо-опосредованную профилактику лимфоцеле в бассейне лимфатических узлов на одной стороне таза.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола
- Пациенты с раком предстательной железы, которые выбирают роботизированную радикальную простатэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов в Онкологической больнице Артура Дж. Джеймса и Исследовательском институте Солове, Медицинском центре Университета штата Огайо, доктор Ронни Абаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (профилактика лимфоцеле, опосредованного микросферами)
Пациентам проводят стандартную роботизированную лапароскопическую простатэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов.
После диссекции лимфатических узлов пациентам проводят микросферо-опосредованную профилактику лимфоцеле в бассейне лимфатических узлов на одной стороне таза.
|
Пройти стандартную роботизированную лапароскопическую простатэктомию
Пройти диссекцию тазовых лимфатических узлов
Пройти профилактику опосредованного микросферами лимфоцеле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота образования послеоперационных лимфоцеле
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Будет сравниваться частота лимфоцеле с каждой стороны таза.
Будет представлена сводная статистика (среднее значение, стандартное отклонение и диапазон для непрерывных переменных, а также частота и проценты для категориальных переменных).
Кроме того, мы определим взаимосвязи между конкретными переменными, используя регрессионный и корреляционный анализы.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-11017
- NCI-2012-00918 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика