Mikrosfärer för att förhindra lymfvätskeansamling efter operation hos patienter med prostatacancer
26 juni 2018 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En klinisk pilotprövning för att förebygga postoperativa lymfocyter med användning av absorberbara mikroorganismer av polysackarid hemosfärpartiklar under robotassisterad prostatektomi med lymfkörteldissektion
Denna studie genomförs för att undersöka om appliceringen av Arista absorberbar hemostat (AH)®, en produkt som är godkänd för att stoppa kirurgiska blödningar, kan förhindra lymfocyter.
Lymfoceler är samlingar av lymfvätska som kan uppstå efter en lymfkörteldissektion för cancer.
Dessa vätskeansamlingar kan bli symtomatiska hos vissa patienter.
Arista skulle appliceras på ena sidan av bäckenet efter en bäckenlymfkörteldissektion, för att se om detta minskar antalet postoperativa lymfvätskesamlingar som ses på en datortomografi (CT) efter operation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att fastställa om Arista, om den appliceras på lymfkörtelbassängerna efter bäckenlymfkörteldissektion, potentiellt skulle kunna minska bildningen av lymfocyter och följaktligen behovet av sekundära ingrepp.
SKISSERA:
Patienterna genomgår standard robotassisterad laparoskopisk prostatektomi med bäckenlymfkörteldissektion. Efter lymfkörteldissektion genomgår patienter mikrosfärförmedlad lymfocytförebyggande till lymfkörtelbassängen på ena sidan av bäckenet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter
- Patienter med prostatacancer som väljer att genomgå robotisk radikal prostatektomi med bäckenlymfkörteldissektion vid Arthur G. James Cancer Hospital och Solove Research Institute, Ohio State University Medical Center av Dr. Ronney Abaza
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Understödjande vård (mikrosfärförmedlad lymfcelförebyggande)
Patienterna genomgår standard robotassisterad laparoskopisk prostatektomi med bäckenlymfkörteldissektion.
Efter lymfkörteldissektion genomgår patienter mikrosfärförmedlad lymfocytförebyggande till lymfkörtelbassängen på ena sidan av bäckenet.
|
Genomgå standard robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
Genomgå bäckenlymfkörteldissektion
Genomgå mikrosfärförmedlat lymfcelförebyggande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ lymfcelbildning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Hastigheten av lymfocyter på varje sida av bäckenet kommer att jämföras.
Sammanfattande statistik kommer att rapporteras (medelvärde, standardavvikelse och intervall för de kontinuerliga variablerna och frekvens och procentsatser för kategorivariablerna).
Dessutom kommer vi att bestämma inbördes samband mellan specifika variabler med hjälp av regressions- och korrelationsanalyser.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-11017
- NCI-2012-00918 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .