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Microsfere nella prevenzione della raccolta di liquido linfatico dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma della prostata

26 giugno 2018 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio clinico pilota per la prevenzione dei linfoceli postoperatori utilizzando particelle di emosfera di polisaccaridi microcorpori assorbibili durante la prostatectomia robotica assistita con dissezione linfonodale

Questo studio è stato condotto per verificare se l'applicazione dell'emostatico assorbibile Arista (AH)®, un prodotto approvato per arrestare il sanguinamento chirurgico, può prevenire i linfoceli. I linfoceli sono raccolte di liquido linfatico che possono verificarsi dopo una dissezione linfonodale per cancro. Queste raccolte fluide possono diventare sintomatiche in alcuni pazienti. Arista verrebbe applicato su un lato del bacino dopo una dissezione linfonodale pelvica, per vedere se questo riduce il numero di raccolte di liquido linfatico postoperatorio viste su una tomografia computerizzata (TC) dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se, se applicato ai bacini linfonodali dopo dissezione linfonodale pelvica, Arista potrebbe potenzialmente ridurre la formazione di linfoceli e di conseguenza la necessità di interventi secondari.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotica assistita standard con dissezione dei linfonodi pelvici. Dopo la dissezione linfonodale, i pazienti vengono sottoposti a prevenzione del linfocele mediata da microsfere al bacino linfonodale su un lato del bacino.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi
  • Pazienti con cancro alla prostata che scelgono di sottoporsi a prostatectomia radicale robotica con dissezione dei linfonodi pelvici presso The Arthur G. James Cancer Hospital e Solove Research Institute, The Ohio State University Medical Center del Dr. Ronney Abaza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (prevenzione del linfocele mediata da microsfere)
I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotica assistita standard con dissezione dei linfonodi pelvici. Dopo la dissezione linfonodale, i pazienti vengono sottoposti a prevenzione del linfocele mediata da microsfere al bacino linfonodale su un lato del bacino.
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoporsi a prostatectomia laparoscopica robotica assistita standard
Procedura: dissezione linfonodale regionale
Sottoponiti a dissezione dei linfonodi pelvici
Dispositivo: prevenzione del linfocele mediata da microsfere
Sottoponiti alla prevenzione del linfocele mediata da microsfere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della formazione di linfocele postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Verrà confrontato il tasso di linfoceli su ciascun lato del bacino. Verranno riportate statistiche riassuntive (media, deviazione standard e intervallo per le variabili continue e frequenza e percentuali per le variabili categoriali). Inoltre, determineremo le interrelazioni tra variabili specifiche utilizzando analisi di regressione e correlazione.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronney Abaza, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-11017
  • NCI-2012-00918 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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