- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01644136
Microsfere nella prevenzione della raccolta di liquido linfatico dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma della prostata
Uno studio clinico pilota per la prevenzione dei linfoceli postoperatori utilizzando particelle di emosfera di polisaccaridi microcorpori assorbibili durante la prostatectomia robotica assistita con dissezione linfonodale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare se, se applicato ai bacini linfonodali dopo dissezione linfonodale pelvica, Arista potrebbe potenzialmente ridurre la formazione di linfoceli e di conseguenza la necessità di interventi secondari.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotica assistita standard con dissezione dei linfonodi pelvici. Dopo la dissezione linfonodale, i pazienti vengono sottoposti a prevenzione del linfocele mediata da microsfere al bacino linfonodale su un lato del bacino.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi
- Pazienti con cancro alla prostata che scelgono di sottoporsi a prostatectomia radicale robotica con dissezione dei linfonodi pelvici presso The Arthur G. James Cancer Hospital e Solove Research Institute, The Ohio State University Medical Center del Dr. Ronney Abaza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di supporto (prevenzione del linfocele mediata da microsfere)
I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia laparoscopica robotica assistita standard con dissezione dei linfonodi pelvici.
Dopo la dissezione linfonodale, i pazienti vengono sottoposti a prevenzione del linfocele mediata da microsfere al bacino linfonodale su un lato del bacino.
|
Sottoporsi a prostatectomia laparoscopica robotica assistita standard
Sottoponiti a dissezione dei linfonodi pelvici
Sottoponiti alla prevenzione del linfocele mediata da microsfere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza della formazione di linfocele postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Verrà confrontato il tasso di linfoceli su ciascun lato del bacino.
Verranno riportate statistiche riassuntive (media, deviazione standard e intervallo per le variabili continue e frequenza e percentuali per le variabili categoriali).
Inoltre, determineremo le interrelazioni tra variabili specifiche utilizzando analisi di regressione e correlazione.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-11017
- NCI-2012-00918 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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