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Microesferas na Prevenção da Coleta de Líquido Linfático Após Cirurgia em Pacientes com Câncer de Próstata

26 de junho de 2018 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Um ensaio clínico piloto para a prevenção de linfoceles pós-operatórias usando partículas de hemosfera de polissacarídeos micorporosos absorvíveis durante a prostatectomia robótica assistida com dissecção de linfonodos

Este estudo está sendo realizado para investigar se a aplicação do hemostático absorvível Arista (AH)®, um produto aprovado para estancar o sangramento cirúrgico, pode prevenir linfoceles. Linfoceles são coleções de líquido linfático que podem ocorrer após uma dissecção de linfonodo para câncer. Essas coleções fluidas podem se tornar sintomáticas em alguns pacientes. Arista seria aplicado a um lado da pelve após uma dissecção de linfonodo pélvico, para ver se isso diminui o número de coleções de fluidos linfáticos pós-operatórios vistos em uma tomografia computadorizada (TC) após a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se, se aplicado nas bacias linfonodais após a dissecção linfonodal pélvica, o Arista poderia potencialmente reduzir a formação de linfoceles e, consequentemente, a necessidade de intervenções secundárias.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica padrão com dissecção de linfonodos pélvicos. Após a dissecção do linfonodo, os pacientes são submetidos à prevenção de linfocele mediada por microesferas na bacia do linfonodo em um lado da pelve.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino
  • Pacientes com câncer de próstata que optam por se submeter à prostatectomia radical robótica com dissecção de linfonodo pélvico no Arthur G. James Cancer Hospital e Solove Research Institute, The Ohio State University Medical Center pelo Dr. Ronney Abaza

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (prevenção de linfocele mediada por microesferas)
Os pacientes são submetidos a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica padrão com dissecção de linfonodos pélvicos. Após a dissecção do linfonodo, os pacientes são submetidos à prevenção de linfocele mediada por microesferas na bacia do linfonodo em um lado da pelve.
Procedimento: cirurgia laparoscópica assistida por robô
Submeta-se a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica padrão
Procedimento: dissecção linfonodal regional
Submeta-se a dissecção de linfonodos pélvicos
Dispositivo: prevenção de linfocele mediada por microesferas
Submeta-se à prevenção de linfocele mediada por microesferas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de formação de linfocele pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A taxa de linfoceles em cada lado da pelve será comparada. Estatísticas resumidas serão relatadas (média, desvio padrão e intervalo para as variáveis ​​contínuas e frequência e porcentagens para as variáveis ​​categóricas). Além disso, determinaremos inter-relações entre variáveis ​​específicas usando análises de regressão e correlação.
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronney Abaza, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-11017
  • NCI-2012-00918 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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