Mikrosfery w zapobieganiu gromadzenia się płynu limfatycznego po operacji u pacjentów z rakiem prostaty
26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące profilaktyki pooperacyjnych chłoniaków za pomocą wchłanialnych mikorporowatych polisacharydowych cząstek hemosfery podczas prostatektomii wspomaganej robotem z wycięciem węzłów chłonnych
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu zbadania, czy zastosowanie absorbowalnego hemostatu (AH)® firmy Arista, produktu zatwierdzonego do zatamowania krwawienia chirurgicznego, może zapobiegać limfocele.
Limfocele to skupiska płynu limfatycznego, które mogą wystąpić po wycięciu węzłów chłonnych na raka.
Te zbiorniki płynu mogą stać się objawowe u niektórych pacjentów.
Arista byłby nakładany na jedną stronę miednicy po wycięciu węzłów chłonnych miednicy, aby sprawdzić, czy zmniejsza to liczbę pooperacyjnych zbiorników płynu chłonnego widocznych na tomografii komputerowej (CT) po operacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ustalenie, czy zastosowanie preparatu Arista w węzłach chłonnych po wycięciu węzłów chłonnych miednicy mniejszej może potencjalnie zmniejszyć tworzenie się limfocytów iw konsekwencji potrzebę interwencji wtórnych.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą standardową prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotem z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Po wypreparowaniu węzłów chłonnych pacjenci poddawani są profilaktyce limfocytów za pośrednictwem mikrosfer do basenu węzłów chłonnych po jednej stronie miednicy.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci z rakiem prostaty, którzy decydują się na radykalną prostatektomię z użyciem robota z wycięciem węzłów chłonnych miednicy w szpitalu Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute, The Ohio State University Medical Center, dr Ronney Abaza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (zapobieganie limfocytom za pośrednictwem mikrosfer)
Pacjenci przechodzą standardową prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotem z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Po wypreparowaniu węzłów chłonnych pacjenci poddawani są profilaktyce limfocytów za pośrednictwem mikrosfer do basenu węzłów chłonnych po jednej stronie miednicy.
|
Poddaj się standardowej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem
Poddaj się rozwarstwieniu węzłów chłonnych miednicy
Poddaj się profilaktyce limfocele za pośrednictwem mikrosfer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powstawania pooperacyjnych komórek limfatycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Porównana zostanie częstość limfocele po obu stronach miednicy.
Podane zostaną statystyki podsumowujące (średnia, odchylenie standardowe i zakres dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwość i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych).
Ponadto ustalimy wzajemne zależności między poszczególnymi zmiennymi za pomocą analizy regresji i korelacji.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-11017
- NCI-2012-00918 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .