Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery w zapobieganiu gromadzenia się płynu limfatycznego po operacji u pacjentów z rakiem prostaty

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące profilaktyki pooperacyjnych chłoniaków za pomocą wchłanialnych mikorporowatych polisacharydowych cząstek hemosfery podczas prostatektomii wspomaganej robotem z wycięciem węzłów chłonnych

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu zbadania, czy zastosowanie absorbowalnego hemostatu (AH)® firmy Arista, produktu zatwierdzonego do zatamowania krwawienia chirurgicznego, może zapobiegać limfocele. Limfocele to skupiska płynu limfatycznego, które mogą wystąpić po wycięciu węzłów chłonnych na raka. Te zbiorniki płynu mogą stać się objawowe u niektórych pacjentów. Arista byłby nakładany na jedną stronę miednicy po wycięciu węzłów chłonnych miednicy, aby sprawdzić, czy zmniejsza to liczbę pooperacyjnych zbiorników płynu chłonnego widocznych na tomografii komputerowej (CT) po operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy zastosowanie preparatu Arista w węzłach chłonnych po wycięciu węzłów chłonnych miednicy mniejszej może potencjalnie zmniejszyć tworzenie się limfocytów iw konsekwencji potrzebę interwencji wtórnych.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą standardową prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotem z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Po wypreparowaniu węzłów chłonnych pacjenci poddawani są profilaktyce limfocytów za pośrednictwem mikrosfer do basenu węzłów chłonnych po jednej stronie miednicy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Pacjenci z rakiem prostaty, którzy decydują się na radykalną prostatektomię z użyciem robota z wycięciem węzłów chłonnych miednicy w szpitalu Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute, The Ohio State University Medical Center, dr Ronney Abaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (zapobieganie limfocytom za pośrednictwem mikrosfer)
Pacjenci przechodzą standardową prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotem z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Po wypreparowaniu węzłów chłonnych pacjenci poddawani są profilaktyce limfocytów za pośrednictwem mikrosfer do basenu węzłów chłonnych po jednej stronie miednicy.
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Poddaj się standardowej prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem
Procedura: wycięcie regionalnych węzłów chłonnych
Poddaj się rozwarstwieniu węzłów chłonnych miednicy
Urządzenie: profilaktyka limfocele za pośrednictwem mikrosfer
Poddaj się profilaktyce limfocele za pośrednictwem mikrosfer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powstawania pooperacyjnych komórek limfatycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Porównana zostanie częstość limfocele po obu stronach miednicy. Podane zostaną statystyki podsumowujące (średnia, odchylenie standardowe i zakres dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwość i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych). Ponadto ustalimy wzajemne zależności między poszczególnymi zmiennymi za pomocą analizy regresji i korelacji.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronney Abaza, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-11017
  • NCI-2012-00918 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj