Microsphères dans la prévention de l'accumulation de liquide lymphatique après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
26 juin 2018 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Un essai clinique pilote pour la prévention des lymphocèles postopératoires à l'aide de particules d'hémosphère polysaccharidique micorporelles résorbables pendant la prostatectomie assistée par robot avec dissection des ganglions lymphatiques
Cette étude est en cours pour déterminer si l'application de l'hémostat résorbable Arista (AH)®, un produit approuvé pour arrêter les saignements chirurgicaux, peut prévenir les lymphocèles.
Les lymphocèles sont des collections de liquide lymphatique qui peuvent survenir après une dissection des ganglions lymphatiques pour un cancer.
Ces collections liquidiennes peuvent devenir symptomatiques chez certains patients.
Arista serait appliqué sur un côté du bassin après une dissection des ganglions lymphatiques pelviens, pour voir si cela diminue le nombre de collections de liquide lymphatique postopératoire observées sur une tomodensitométrie (TDM) après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si, s'il est appliqué sur les bassins ganglionnaires après une dissection des ganglions lymphatiques pelviens, Arista pourrait potentiellement réduire la formation de lymphocèles et par conséquent la nécessité d'interventions secondaires.
CONTOUR:
Les patients subissent une prostatectomie laparoscopique assistée par robot standard avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Après la dissection des ganglions lymphatiques, les patients subissent une prévention de la lymphocèle médiée par les microsphères dans le bassin des ganglions lymphatiques d'un côté du bassin.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins
- Patients atteints d'un cancer de la prostate qui choisissent de subir une prostatectomie radicale robotisée avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens à l'hôpital Arthur G. James Cancer et au Solove Research Institute, The Ohio State University Medical Center par le Dr Ronney Abaza
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (prévention de la lymphocèle médiée par les microsphères)
Les patients subissent une prostatectomie laparoscopique assistée par robot standard avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens.
Après la dissection des ganglions lymphatiques, les patients subissent une prévention de la lymphocèle médiée par les microsphères dans le bassin des ganglions lymphatiques d'un côté du bassin.
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Subir une prostatectomie laparoscopique assistée par robot standard
Subir une dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Subir une prévention de la lymphocèle médiée par les microsphères
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la formation de lymphocèle postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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Le taux de lymphocèles de chaque côté du bassin sera comparé.
Des statistiques sommaires seront rapportées (moyenne, écart-type et intervalle pour les variables continues et fréquence et pourcentages pour les variables catégorielles).
De plus, nous déterminerons les interrelations entre des variables spécifiques à l'aide d'analyses de régression et de corrélation.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronney Abaza, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-11017
- NCI-2012-00918 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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