Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrosfærer til at forhindre lymfevæskeopsamling efter operation hos patienter med prostatakræft

26. juni 2018 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et klinisk pilotforsøg til forebyggelse af postoperative lymfocytter ved brug af absorberbare mikorporøse polysaccharid-hæmosfærepartikler under robotassisteret prostatektomi med lymfeknudedissektion

Denne undersøgelse udføres for at undersøge, om anvendelsen af ​​Arista absorberbar hæmostat (AH)®, et produkt, der er godkendt til at stoppe kirurgisk blødning, kan forhindre lymfeceller. Lymfoceler er samlinger af lymfevæske, som kan opstå efter en lymfeknudedissektion for kræft. Disse væskeopsamlinger kan blive symptomgivende hos nogle patienter. Arista påføres den ene side af bækkenet efter en bækkenlymfeknudedissektion for at se, om dette reducerer antallet af postoperative lymfevæskesamlinger set på en computertomografi (CT) scanning efter operationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om Arista, hvis den påføres lymfeknudebassinerne efter bækkenlymfeknudedissektion, potentielt kan reducere dannelsen af ​​lymfeceller og dermed behovet for sekundære indgreb.

OMRIDS:

Patienter gennemgår standard robotassisteret laparoskopisk prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion. Efter lymfeknudedissektion gennemgår patienter mikrosfære-medieret lymfocele-forebyggelse til lymfeknudebassinet på den ene side af bækkenet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Patienter med prostatacancer, der vælger at gennemgå radikal robotprostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion på Arthur G. James Cancer Hospital og Solove Research Institute, Ohio State University Medical Center af Dr. Ronney Abaza

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (mikrosfære-medieret lymfocele forebyggelse)
Patienter gennemgår standard robotassisteret laparoskopisk prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion. Efter lymfeknudedissektion gennemgår patienter mikrosfære-medieret lymfocele-forebyggelse til lymfeknudebassinet på den ene side af bækkenet.
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå standard robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
Procedure: regional lymfeknudedissektion
Gennemgå bækken lymfeknude dissektion
Enhed: mikrosfære-medieret lymfocele forebyggelse
Gennemgå mikrosfære-medieret lymfocele-forebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ lymfocytdannelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​lymfeceller på hver side af bækkenet vil blive sammenlignet. Sammenfattende statistik vil blive rapporteret (middelværdi, standardafvigelse og interval for de kontinuerte variable og frekvens og procenter for de kategoriske variable). Derudover vil vi bestemme indbyrdes sammenhænge mellem specifikke variable ved hjælp af regressions- og korrelationsanalyser.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronney Abaza, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-11017
  • NCI-2012-00918 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med robotassisteret laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner