Pilotní studie k určení bezpečnosti a účinnosti autologního lyzátu lidských krevních destiček (HPL) při léčbě jizev po akné
12. října 2012 aktualizováno: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Prospektivní, multicentrická, otevřená, bio intervenční pilotní studie fáze I a fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologního lyzátu lidských krevních destiček (HPL) pro léčbu jizev po akné
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lyzátu lidských krevních destiček (HPL) u subjektů s jizvami po akné.
Studie se provádí ve 2 centrech v Indii.
Primárním cílovým parametrem je změna skóre klasifikace Global Acne zjizvení od screeningu do konce studie.
Sekundárními cílovými body jsou fotografické hodnocení, skóre hodnocení lékařů a skóre sebehodnocení pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty (muži a ženy) ve věku 18 až 40 let (oba včetně).
- Subjekt ochotný zdržet se jakékoli jiné léčby zjizvení po akné během celé doby trvání studie.
- Netěhotné, nekojící ženy, které souhlasí s používáním adekvátních a přijatelných metod antikoncepce ze screeningu a v průběhu studie.
- Subjekty, které jsou ochotny dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s aktivní infekcí nebo aktivním akné.
- Subjekty přijímající léčbu: Léčba NSAID během posledních 7 dnů před studií.
- Subjekty s anamnézou onemocnění pojivové tkáně.
- Subjekty s metabolickými nebo hematopoetickými poruchami.
- Subjekty se známými poruchami krvácení, jako je syndrom dysfunkce destiček, trombocytopenie, hypofibrinogenemie.
- Subjekty, které dříve podstoupily chemoterapii a radioterapii
- Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat protokol studie.
- Subjekty užívající souběžnou léčbu, která by mohla ovlivňovat výsledky studie podle názoru zkoušejícího, nebo se účastnící jiné studie v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Studijní rameno A
Subjekty dostanou jednu injekci autologního lyzátu lidských krevních destiček na zjizvení po akné
|
Subjekty dostanou jednu injekci autologního lyzátu lidských krevních destiček na zjizvení po akné
Subjekty dostanou dvě injekce autologního lyzátu lidských krevních destiček v intervalu jednoho měsíce kvůli zjizvení po akné
|
|
JINÝ: Studijní rameno B
Subjekty dostanou dvě injekce autologního lyzátu lidských krevních destiček v intervalu jednoho měsíce kvůli zjizvení po akné.
|
Subjekty dostanou jednu injekci autologního lyzátu lidských krevních destiček na zjizvení po akné
Subjekty dostanou dvě injekce autologního lyzátu lidských krevních destiček v intervalu jednoho měsíce kvůli zjizvení po akné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v globální klasifikaci jizev po akné
Časové okno: Den 0, konec studia - měsíc 3
|
Den 0, konec studia - měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fotografické hodnocení
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2 Konec studia - měsíc 3
|
Den 0, měsíc 1, měsíc 2 Konec studia - měsíc 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení lékaře
Časové okno: Konec studia - 3. měsíc
|
Konec studia - 3. měsíc
|
|
Hodnocení pacienta
Časové okno: Konec studia - 3. měsíc
|
Konec studia - 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRPL/HPL-AS/11-12/004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .