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Uno studio pilota per determinare la sicurezza e l'efficacia del lisato piastrinico umano autologo (HPL) nel trattamento delle cicatrici da acne

12 ottobre 2012 aggiornato da: Kasiak Research Pvt. Ltd.

Uno studio pilota prospettico, multicentrico, in aperto, bio-interventistico, di fase I, fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del lisato piastrinico umano autologo (HPL) per il trattamento delle cicatrici da acne

Questo è uno studio pilota multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del lisato piastrinico umano (HPL) in soggetti con cicatrici da acne. Lo studio è stato condotto in 2 centri in India. L'endpoint primario è il cambiamento nei punteggi di classificazione delle cicatrici da acne globale dallo screening alla fine dello studio. Gli endpoint secondari sono la valutazione fotografica, il punteggio di valutazione dei medici e il punteggio di autovalutazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, India, 400610
        • Kasiak Research Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti (maschi e femmine), di età compresa tra 18 e 40 anni (entrambi inclusi).
  • Soggetto disposto ad astenersi da qualsiasi altro trattamento di cicatrici da acne durante l'intera durata dello studio.
  • - Donne non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati e accettabili dallo screening e per tutto il corso dello studio.
  • - Soggetti che sono disposti a dare il consenso informato e aderire al protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezione attiva o acne attiva.
  • Soggetti in trattamento: trattamento con FANS negli ultimi 7 giorni prima dello studio.
  • Soggetti con storia di malattia del tessuto connettivo.
  • Soggetti con disturbi metabolici o ematopoietici.
  • Soggetti con disturbi emorragici noti come sindrome da disfunzione piastrinica, trombocitopenia, ipofibrinogenemia.
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia e radioterapia
  • - Soggetti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo dello studio.
  • Soggetti che assumono una terapia concomitante che potrebbe interferire con i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o che partecipano a un altro studio negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio di studio A
I soggetti riceveranno una singola iniezione di lisato piastrinico umano autologo per cicatrici da acne
Biologico: Lisato piastrinico umano autologo
I soggetti riceveranno una singola iniezione di lisato piastrinico umano autologo per cicatrici da acne
Biologico: Lisato piastrinico umano autologo
I soggetti riceveranno due iniezioni di lisato piastrinico umano autologo a un intervallo di un mese per cicatrici da acne
ALTRO: Braccio di studio B
I soggetti riceveranno due iniezioni di lisato piastrinico umano autologo a un intervallo di un mese per cicatrici da acne.
Biologico: Lisato piastrinico umano autologo
I soggetti riceveranno una singola iniezione di lisato piastrinico umano autologo per cicatrici da acne
Biologico: Lisato piastrinico umano autologo
I soggetti riceveranno due iniezioni di lisato piastrinico umano autologo a un intervallo di un mese per cicatrici da acne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella classificazione globale delle cicatrici da acne
Lasso di tempo: Giorno 0, Fine dello studio - Mese 3
Giorno 0, Fine dello studio - Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione fotografica
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2 Fine dello studio - Mese 3
Giorno 0, Mese 1, Mese 2 Fine dello studio - Mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione del medico
Lasso di tempo: Fine dello studio - Mese 3
Fine dello studio - Mese 3
Punteggi di valutazione del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio - Mese 3
Fine dello studio - Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasiak Research Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
  • Investigatore principale: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRPL/HPL-AS/11-12/004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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