Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van autoloog humaan bloedplaatjeslysaat (HPL) bij de behandeling van acnelittekens te bepalen
12 oktober 2012 bijgewerkt door: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Een prospectieve, multicentrische, open label, bio-interventionele, fase I, fase II pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van autoloog humaan bloedplaatjeslysaat (HPL) voor de behandeling van acnelittekens te evalueren
Dit is een multicentrische, open-label, gerandomiseerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van humaan bloedplaatjeslysaat (HPL) bij proefpersonen met acnelittekens te evalueren.
De studie wordt uitgevoerd in 2 centra in India.
Het primaire eindpunt is verandering in de Global Acne Scarring-classificatiescores vanaf de screening tot het einde van het onderzoek.
De secundaire eindpunten zijn de fotografische beoordeling, de beoordelingsscore van de arts en de zelfbeoordelingsscore van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indië, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk), in de leeftijd van 18 tot 40 jaar (beide inclusief).
- Proefpersoon die bereid is af te zien van enige andere behandeling van acnelittekens gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die ermee instemmen om adequate en aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening en gedurende de hele studie.
- Proefpersonen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven en zich houden aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met actieve infectie of actieve acne.
- Proefpersonen die worden behandeld: behandeling met NSAID's in de laatste 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bindweefselziekte.
- Onderwerpen met metabole of hematopoëtische stoornissen.
- Proefpersonen met bekende bloedingsstoornissen zoals het syndroom van bloedplaatjesdisfunctie, trombocytopenie, hypofibrinogenemie.
- Proefpersonen die eerder chemotherapie en radiotherapie hebben gekregen
- Proefpersonen die het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven.
- Proefpersonen die gelijktijdig een behandeling ondergaan die de onderzoeksresultaten naar de mening van de onderzoeker zou kunnen verstoren of die in de afgelopen 30 dagen aan een ander onderzoek deelnamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Bestudeer arm A
Proefpersonen krijgen een enkele injectie met autoloog humaan bloedplaatjeslysaat voor acnelittekens
|
Proefpersonen krijgen een enkele injectie met autoloog humaan bloedplaatjeslysaat voor acnelittekens
Proefpersonen krijgen twee injecties met autoloog humaan bloedplaatjeslysaat met een interval van een maand voor acnelittekens
|
|
ANDER: Bestudeer arm B
Proefpersonen krijgen twee injecties met autoloog humaan bloedplaatjeslysaat met een interval van een maand voor acnelittekens.
|
Proefpersonen krijgen een enkele injectie met autoloog humaan bloedplaatjeslysaat voor acnelittekens
Proefpersonen krijgen twee injecties met autoloog humaan bloedplaatjeslysaat met een interval van een maand voor acnelittekens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de wereldwijde classificatie van acnelittekens
Tijdsspanne: Dag 0, Einde studie - Maand 3
|
Dag 0, Einde studie - Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fotografische beoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, Maand 1, Maand 2 Einde studie - Maand 3
|
Dag 0, Maand 1, Maand 2 Einde studie - Maand 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelingsscores van de arts
Tijdsspanne: Einde van de studie - maand 3
|
Einde van de studie - maand 3
|
|
Beoordelingsscores van de patiënt
Tijdsspanne: Einde van de studie - maand 3
|
Einde van de studie - maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- Hoofdonderzoeker: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRPL/HPL-AS/11-12/004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .