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にきび瘢痕の治療における自家ヒト血小板溶解物(HPL)の安全性と有効性を判断するためのパイロット研究

2012年10月12日 更新者:Kasiak Research Pvt. Ltd.

にきび瘢痕治療のための自家ヒト血小板溶解物(HPL)の安全性と有効性を評価するための前向き、多中心、オープンラベル、バイオインターベンショナル、第 I 相、第 II 相パイロット研究

これは、にきび瘢痕のある被験者におけるヒト血小板溶解物(HPL)の安全性と有効性を評価するための、多施設、非盲検、無作為化、パイロット研究です。 この研究は、インドの 2 つのセンターで実施されています。 主要評価項目は、スクリーニングから試験終了までの世界的なニキビ瘢痕分類スコアの変化です。 二次エンドポイントは、写真評価、医師の評価スコア、および患者の自己評価スコアです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Thane、Maharashtra、インド、400610
        • Kasiak Research Pvt Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの被験者(男女)。
  • -研究期間中、にきび瘢痕の他の治療を控えることをいとわない被験者。
  • -妊娠していない、授乳していない女性で、スクリーニングから研究の全過程を通じて、適切で許容される避妊方法を使用することに同意する。
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供し、研究プロトコルを順守する被験者。

除外基準:

  • -活動的な感染症または活動的なにきびのある被験者。
  • 治療を受けている被験者:研究前の過去7日以内のNSAID治療。
  • -結合組織病の病歴のある被験者。
  • -代謝または造血障害のある被験者。
  • -血小板機能不全症候群、血小板減少症、低フィブリノゲン血症などの既知の出血性疾患のある被験者。
  • -以前に化学療法および放射線療法を受けた被験者
  • -研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない被験者。
  • -研究結果を妨げる可能性のある併用療法を受けている被験者 治験責任医師の意見、または過去30日間の別の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:スタディ アーム A
被験者は、にきびの瘢痕化のために自己ヒト血小板ライセートの単回注射を受けます
被験者は、にきびの瘢痕化のために自己ヒト血小板ライセートの単回注射を受けます
被験者は、にきびの瘢痕化のために、1か月の間隔で自己ヒト血小板溶解物の2回の注射を受けます
他の:試験群 B
被験者は、にきびの瘢痕化のために、1か月の間隔で自己ヒト血小板溶解物の2回の注射を受けます。
被験者は、にきびの瘢痕化のために自己ヒト血小板ライセートの単回注射を受けます
被験者は、にきびの瘢痕化のために、1か月の間隔で自己ヒト血小板溶解物の2回の注射を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
世界のニキビ瘢痕分類の変更
時間枠:0日目、研究終了 - 3ヶ月目
0日目、研究終了 - 3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
写真評価
時間枠:0日目、1ヶ月目、2ヶ月目 研究終了 - 3ヶ月目
0日目、1ヶ月目、2ヶ月目 研究終了 - 3ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
医師の評価スコア
時間枠:学習終了 - 3 か月目
学習終了 - 3 か月目
患者の評価スコア
時間枠:学習終了 - 3 か月目
学習終了 - 3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sharmila Patil, Dr.、Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
  • 主任研究者:Pankaj Maniar, Dr.、Radiance Cosmetology Clinique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月12日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KRPL/HPL-AS/11-12/004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自家ヒト血小板ライセートの臨床試験

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
    終了しました
    難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性成人急性リンパ芽球性白血病 | 再発性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性成人急性リンパ芽球性白血病 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性原発縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発性形質転換非ホジキンリンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | 再発B型急性リンパ芽球性白血病 | 特に明記されていない再発性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | MYCおよ... およびその他の条件
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