Pilottitutkimus autologisen ihmisen verihiutalelysaatin (HPL) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi aknen arpeutumisen hoidossa
perjantai 12. lokakuuta 2012 päivittänyt: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Prospektiivinen, monikeskinen, avoin, biointerventio, vaiheen I, vaiheen II pilottitutkimus autologisen ihmisen verihiutalelysaatin (HPL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aknen arpeutumisen hoidossa
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihmisen verihiutalelysaatin (HPL) turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on aknearpeutumista.
Tutkimus tehdään kahdessa Intian keskuksessa.
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos globaalien aknen arpeutumisen luokittelupisteissä seulonnasta tutkimuksen loppuun.
Toissijaiset päätepisteet ovat valokuvausarvio, lääkärin arviointipisteet ja potilaiden itsearviointipisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat (miehet ja naiset), iältään 18–40 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Koehenkilö, joka on valmis pidättäytymään kaikesta muusta aknen arpeutumisen hoidosta koko tutkimuksen ajan.
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka suostuvat käyttämään riittäviä ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai aktiivinen akne.
- Hoitoa saavat kohteet: NSAID-hoito viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut sidekudossairaus.
- Potilaat, joilla on metabolisia tai hematopoieettisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä, kuten verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, hypofibrinogenemia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa ja sädehoitoa
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Koehenkilöt, jotka saavat samanaikaista hoitoa, joka saattaa tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia tai jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tutkimuskäsi A
Koehenkilöt saavat yhden injektion autologista ihmisen verihiutalelysaattia aknen arpeutumiseen
|
Koehenkilöt saavat yhden injektion autologista ihmisen verihiutalelysaattia aknen arpeutumiseen
Tutkittavat saavat kaksi autologista ihmisen verihiutalelysaatti-injektiota kuukauden välein aknen arpeutumiseen
|
|
MUUTA: Tutkimuskäsi B
Koehenkilöt saavat kaksi autologista ihmisen verihiutalelysaatti-injektiota kuukauden välein aknen arpeutumiseen.
|
Koehenkilöt saavat yhden injektion autologista ihmisen verihiutalelysaattia aknen arpeutumiseen
Tutkittavat saavat kaksi autologista ihmisen verihiutalelysaatti-injektiota kuukauden välein aknen arpeutumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset maailmanlaajuisessa aknen arpeutumisluokituksessa
Aikaikkuna: Päivä 0, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Päivä 0, opintojen loppu - kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valokuva-arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2 Opintojen loppu - kuukausi 3
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 2 Opintojen loppu - kuukausi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin arviointipisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppu - kuukausi 3
|
Opintojen loppu - kuukausi 3
|
|
Potilaan arviointipisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppu - kuukausi 3
|
Opintojen loppu - kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- Päätutkija: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRPL/HPL-AS/11-12/004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .