Un estudio piloto para determinar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas (HPL) autólogo en el tratamiento de la cicatrización del acné
12 de octubre de 2012 actualizado por: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, de etiqueta abierta, biointervencionista, de fase I y fase II para evaluar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas (HPL) autólogo para el tratamiento de la cicatrización del acné
Este es un estudio piloto multicéntrico, abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia del lisado de plaquetas humanas (HPL) en sujetos con cicatrices de acné.
El estudio se está realizando en dos centros de la India.
El criterio principal de valoración es el cambio en las puntuaciones de clasificación de cicatrices de acné global desde la selección hasta el final del estudio.
Los criterios de valoración secundarios son la evaluación fotográfica, la puntuación de evaluación de los médicos y la puntuación de autoevaluación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, India, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos (hombres y mujeres), de 18 a 40 años (ambos inclusive).
- Sujeto dispuesto a abstenerse de cualquier otro tratamiento para la cicatrización del acné durante toda la duración del estudio.
- Mujeres no embarazadas ni lactantes que acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados y aceptables desde la selección y durante el transcurso del estudio.
- Sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado y se adhieran al protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infección activa o acné activo.
- Sujetos que reciben tratamiento: tratamiento con AINE en los últimos 7 días antes del estudio.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad del tejido conectivo.
- Sujetos con trastornos metabólicos o hematopoyéticos.
- Sujetos con trastornos hemorrágicos conocidos, como síndrome de disfunción plaquetaria, trombocitopenia, hipofibrinogenemia.
- Sujetos que han recibido quimioterapia y radioterapia previa
- Sujetos que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo del estudio.
- Sujetos que toman terapia concomitante que podría interferir con los resultados del estudio en opinión del investigador o que participan en otro ensayo en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo de estudio A
Los sujetos recibirán una sola inyección de lisado de plaquetas humanas autólogas para las cicatrices del acné.
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Los sujetos recibirán una sola inyección de lisado de plaquetas humanas autólogas para las cicatrices del acné.
Los sujetos recibirán dos inyecciones de lisado de plaquetas humanas autólogo en un intervalo de un mes para las cicatrices del acné.
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OTRO: Brazo de estudio B
Los sujetos recibirán dos inyecciones de lisado de plaquetas humanas autólogo en un intervalo de un mes para las cicatrices del acné.
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Los sujetos recibirán una sola inyección de lisado de plaquetas humanas autólogas para las cicatrices del acné.
Los sujetos recibirán dos inyecciones de lisado de plaquetas humanas autólogo en un intervalo de un mes para las cicatrices del acné.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la clasificación global de cicatrices de acné
Periodo de tiempo: Día 0, Fin del estudio - Mes 3
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Día 0, Fin del estudio - Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fotográfica
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2 Fin del estudio - Mes 3
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Día 0, Mes 1, Mes 2 Fin del estudio - Mes 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de evaluación del médico
Periodo de tiempo: Fin del estudio - Mes 3
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Fin del estudio - Mes 3
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Puntuaciones de evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Fin del estudio - Mes 3
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Fin del estudio - Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- Investigador principal: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRPL/HPL-AS/11-12/004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .