- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01644435
Um estudo piloto para determinar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas autólogas (HPL) no tratamento de cicatrizes de acne
12 de outubro de 2012 atualizado por: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, aberto, biointervencional, fase I e fase II para avaliar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas autólogas (HPL) para tratamento de cicatrizes de acne
Este é um estudo piloto multicêntrico, aberto, randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do lisado de plaquetas humanas (HPL) em indivíduos com cicatrizes de acne.
O estudo está sendo conduzido em 2 centros na Índia.
O endpoint primário é a mudança nas pontuações de classificação global de cicatrizes de acne desde a triagem até o final do estudo.
Os endpoints secundários são a Avaliação Fotográfica, a pontuação da avaliação dos médicos e a pontuação da autoavaliação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Índia, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos (masculino e feminino), com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos (ambos inclusive).
- Sujeito disposto a abster-se de qualquer outro tratamento para cicatrizes de acne durante toda a duração do estudo.
- Mulheres não grávidas e não lactantes que concordam em usar métodos contraceptivos adequados e aceitáveis desde a triagem e ao longo do estudo.
- Indivíduos que estão dispostos a dar consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção ativa ou acne ativa.
- Indivíduos recebendo tratamento: tratamento com AINEs nos últimos 7 dias antes do estudo.
- Indivíduos com história de doença do tecido conjuntivo.
- Indivíduos com distúrbios metabólicos ou hematopoiéticos.
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos conhecidos, como síndrome de disfunção plaquetária, trombocitopenia, hipofibrinogenemia.
- Indivíduos que receberam quimioterapia e radioterapia anteriores
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir o protocolo do estudo.
- Indivíduos tomando terapia concomitante que possa interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador ou participando de outro estudo nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Braço de estudo A
Os indivíduos receberão uma única injeção de Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas para cicatrizes de acne
|
Os indivíduos receberão uma única injeção de Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas para cicatrizes de acne
Os indivíduos receberão duas injeções de Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas em um intervalo de um mês para cicatrizes de acne
|
|
OUTRO: Braço de estudo B
Os indivíduos receberão duas injeções de Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas em um intervalo de um mês para cicatrizes de acne.
|
Os indivíduos receberão uma única injeção de Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas para cicatrizes de acne
Os indivíduos receberão duas injeções de Lisado de Plaquetas Humanas Autólogas em um intervalo de um mês para cicatrizes de acne
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na classificação global de cicatrizes de acne
Prazo: Dia 0, Fim do estudo - Mês 3
|
Dia 0, Fim do estudo - Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação fotográfica
Prazo: Dia 0, Mês 1, Mês 2 Fim do estudo - Mês 3
|
Dia 0, Mês 1, Mês 2 Fim do estudo - Mês 3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações da avaliação do médico
Prazo: Fim do estudo - Mês 3
|
Fim do estudo - Mês 3
|
|
Pontuações de avaliação do paciente
Prazo: Fim do estudo - Mês 3
|
Fim do estudo - Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- Investigador principal: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRPL/HPL-AS/11-12/004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .