Пилотное исследование по определению безопасности и эффективности аутологичного лизата тромбоцитов человека (HPL) при лечении рубцов после угревой сыпи
12 октября 2012 г. обновлено: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Проспективное многоцентровое открытое биоинтервенционное пилотное исследование фазы I и фазы II для оценки безопасности и эффективности аутологичного лизата тромбоцитов человека (HPL) для лечения рубцов после акне
Это многоцентровое открытое рандомизированное пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности лизата тромбоцитов человека (HPL) у субъектов с рубцами после угревой сыпи.
Исследование проводится в 2 центрах в Индии.
Первичной конечной точкой является изменение показателей глобальной классификации рубцов после акне от скрининга до конца исследования.
Вторичными конечными точками являются фотографическая оценка, оценка врачей и оценка самооценки пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Индия, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 40 лет (оба включительно).
- Субъект желает воздержаться от любого другого лечения шрамов от угревой сыпи в течение всего периода исследования.
- Небеременные, некормящие женщины, которые соглашаются использовать адекватные и приемлемые методы контрацепции во время скрининга и на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые готовы дать информированное согласие и придерживаться протокола исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с активной инфекцией или активными угрями.
- Субъекты, получающие лечение: лечение НПВП в течение последних 7 дней до исследования.
- Субъекты с историей заболевания соединительной ткани.
- Субъекты с метаболическими или гемопоэтическими нарушениями.
- Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови, такими как синдром дисфункции тромбоцитов, тромбоцитопения, гипофибриногенемия.
- Субъекты, которые ранее получали химиотерапию и лучевую терапию
- Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать протокол исследования.
- Субъекты, принимающие сопутствующую терапию, которая может повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя, или участвующие в другом испытании за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Исследовательская рука А
Субъекты получат однократную инъекцию аутологичного лизата тромбоцитов человека для лечения рубцов после угревой сыпи.
|
Субъекты получат однократную инъекцию аутологичного лизата тромбоцитов человека для лечения рубцов после угревой сыпи.
Субъекты получат две инъекции аутологичного лизата тромбоцитов человека с интервалом в один месяц для лечения рубцов после угревой сыпи.
|
|
ДРУГОЙ: Исследовательская рука B
Субъекты получат две инъекции аутологичного лизата тромбоцитов человека с интервалом в один месяц для лечения рубцов после угревой сыпи.
|
Субъекты получат однократную инъекцию аутологичного лизата тромбоцитов человека для лечения рубцов после угревой сыпи.
Субъекты получат две инъекции аутологичного лизата тромбоцитов человека с интервалом в один месяц для лечения рубцов после угревой сыпи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в Глобальной классификации рубцов после угревой сыпи
Временное ограничение: День 0, Конец обучения - Месяц 3
|
День 0, Конец обучения - Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фотооценка
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2 Конец обучения - Месяц 3
|
День 0, Месяц 1, Месяц 2 Конец обучения - Месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценочные баллы врача
Временное ограничение: Окончание обучения – 3 месяц
|
Окончание обучения – 3 месяц
|
|
Баллы оценки пациента
Временное ограничение: Окончание обучения – 3 месяц
|
Окончание обучения – 3 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- Главный следователь: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRPL/HPL-AS/11-12/004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РУБЦЫ ОТ АКНЕ
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика