여드름 흉터 치료에서 자가 인간 혈소판 용해물(HPL)의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구
2012년 10월 12일 업데이트: Kasiak Research Pvt. Ltd.
여드름 흉터 치료를 위한 자가 인간 혈소판 용해물(HPL)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다심적, 오픈 라벨, 바이오 중재적, 1상, 2상 파일럿 연구
이것은 여드름 흉터가 있는 피험자에서 인간 혈소판 용해물(HPL)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 파일럿 연구입니다.
이 연구는 인도의 2개 센터에서 수행되고 있습니다.
1차 종점은 스크리닝에서 연구 종료까지의 글로벌 여드름 흉터 분류 점수의 변화입니다.
2차 종료점은 사진 평가, 의사 평가 점수 및 환자 자가 평가 점수입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, 인도, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(남성 및 여성), 18세 내지 40세(둘 다 포함).
- 전체 연구 기간 동안 여드름 흉터의 다른 치료를 자제하려는 피험자.
- 스크리닝부터 연구 과정 전반에 걸쳐 적절하고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 비임신, 비수유 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 활동성 감염 또는 활동성 여드름이 있는 피험자.
- 치료를 받는 피험자: 연구 전 마지막 7일 이내에 NSAIDs 치료.
- 결합 조직 질환의 병력이 있는 피험자.
- 대사 또는 조혈 장애가 있는 피험자.
- 혈소판 기능 장애 증후군, 혈소판 감소증, 저섬유소원혈증과 같은 알려진 출혈 장애가 있는 피험자.
- 이전에 화학 요법 및 방사선 요법을 받은 피험자
- 연구 프로토콜을 준수하기를 꺼리거나 준수할 수 없는 피험자.
- 지난 30일 동안 연구자의 의견으로 연구 결과를 방해할 수 있는 병용 요법을 받거나 다른 시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 부문 A
피험자는 여드름 흉터에 대해 자가 인간 혈소판 용해물을 1회 주사받게 됩니다.
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피험자는 여드름 흉터에 대해 자가 인간 혈소판 용해물을 1회 주사받게 됩니다.
피험자는 여드름 흉터 치료를 위해 1개월 간격으로 자가 인간 혈소판 용해물을 2회 주사받게 됩니다.
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다른: 연구 부문 B
피험자는 여드름 흉터 치료를 위해 1개월 간격으로 자가 인간 혈소판 용해물을 2회 주사합니다.
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피험자는 여드름 흉터에 대해 자가 인간 혈소판 용해물을 1회 주사받게 됩니다.
피험자는 여드름 흉터 치료를 위해 1개월 간격으로 자가 인간 혈소판 용해물을 2회 주사받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글로벌 여드름 흉터 분류의 변화
기간: 0일, 연구 종료 - 3개월
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0일, 연구 종료 - 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사진 평가
기간: 0일, 1개월, 2개월 연구 종료 - 3개월
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0일, 1개월, 2개월 연구 종료 - 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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의사의 평가 점수
기간: 연구 종료 - 3개월
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연구 종료 - 3개월
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환자 평가 점수
기간: 연구 종료 - 3개월
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연구 종료 - 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- 수석 연구원: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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