Kísérleti tanulmány az autológ emberi vérlemezke-lizátum (HPL) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására az aknés hegesedés kezelésében
2012. október 12. frissítette: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Prospektív, multicentrikus, nyílt címke, biointervenciós, I. fázisú, II. fázisú kísérleti tanulmány az autológ emberi vérlemezke-lizátum (HPL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az aknés hegesedés kezelésében
Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű, randomizált, kísérleti vizsgálat a Human Trombocita Lisate (HPL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aknés hegesedésben szenvedő betegeknél.
A tanulmányt 2 indiai központban végzik.
Az elsődleges végpont a globális akne hegesedés osztályozási pontszámainak változása a szűréstől a vizsgálat végéig.
A másodlagos végpontok a fényképes értékelés, az orvosok értékelési pontszáma és a betegek önértékelési pontszáma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok (férfiak és nők), 18 és 40 év közöttiek (mindkettőt beleértve).
- Az alany hajlandó tartózkodni az aknés hegesedés bármely más kezelésétől a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Nem terhes, nem szoptató nők, akik vállalják, hogy megfelelő és elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a szűréstől kezdve és a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni és betartják a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben vagy aktív pattanásban szenvedő alanyok.
- Kezelésben részesülő alanyok: NSAID-kezelés a vizsgálatot megelőző utolsó 7 napon belül.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kötőszöveti betegség szerepel.
- Anyagcsere- vagy hematopoetikus rendellenességben szenvedő alanyok.
- Ismert vérzési rendellenességekkel küzdő alanyok, mint például vérlemezke diszfunkció szindróma, thrombocytopenia, hypofibrinogenemia.
- Olyan alanyok, akik korábban kemoterápiában és radioterápiában részesültek
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban olyan egyidejű terápiát kapnak, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint, vagy egy másik vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A tanulmányi kar
Az alanyok egyetlen injekciót kapnak autológ emberi vérlemezke-lizátumból az aknés hegesedés ellen
|
Az alanyok egyetlen injekciót kapnak autológ emberi vérlemezke-lizátumból az aknés hegesedés ellen
Az alanyok két autológ emberi vérlemezke-lizátum injekciót kapnak egy hónapos időközönként aknés hegesedés miatt
|
|
EGYÉB: B tanulmányi kar
Az alanyok két autológ emberi vérlemezke-lizátum injekciót kapnak egy hónapos időközönként aknés hegesedés miatt.
|
Az alanyok egyetlen injekciót kapnak autológ emberi vérlemezke-lizátumból az aknés hegesedés ellen
Az alanyok két autológ emberi vérlemezke-lizátum injekciót kapnak egy hónapos időközönként aknés hegesedés miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a globális akne hegesedés osztályozásában
Időkeret: 0. nap, tanulmány vége – 3. hónap
|
0. nap, tanulmány vége – 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fényképészeti értékelés
Időkeret: 0. nap, 1. hónap, 2. hónap Tanulmány vége – 3. hónap
|
0. nap, 1. hónap, 2. hónap Tanulmány vége – 3. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvos értékelési pontszámai
Időkeret: Tanulmány vége – 3. hónap
|
Tanulmány vége – 3. hónap
|
|
A páciens értékelési pontszámai
Időkeret: Tanulmány vége – 3. hónap
|
Tanulmány vége – 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- Kutatásvezető: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRPL/HPL-AS/11-12/004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .