Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi (HPL) w leczeniu blizn potrądzikowych

12 października 2012 zaktualizowane przez: Kasiak Research Pvt. Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, biointerwencyjne badanie pilotażowe fazy I i fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi (HPL) w leczeniu blizn potrądzikowych

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lizatu ludzkich płytek krwi (HPL) u pacjentów z bliznami potrądzikowymi. Badanie jest prowadzone w 2 ośrodkach w Indiach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w wynikach globalnej klasyfikacji blizn potrądzikowych od badania przesiewowego do zakończenia badania. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena fotograficzna, ocena lekarzy i ocena samooceny pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400610
        • Kasiak Research Pvt Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane (mężczyźni i kobiety), w wieku od 18 do 40 lat (oba włącznie).
  • Pacjent chętny do powstrzymania się od jakiegokolwiek innego leczenia blizn potrądzikowych przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które zgodziły się na stosowanie odpowiednich i akceptowalnych metod antykoncepcji od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywną infekcją lub aktywnym trądzikiem.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie: leczenie NLPZ w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem.
  • Pacjenci z historią choroby tkanki łącznej.
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi lub hematopoetycznymi.
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak zespół dysfunkcji płytek krwi, małopłytkowość, hipofibrynogenemia.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię i radioterapię
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania.
  • Pacjenci przyjmujący terapię towarzyszącą, która zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania lub uczestniczący w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię badawcze A
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi w celu leczenia blizn potrądzikowych
Biologiczny: Autologiczny lizat ludzkich płytek krwi
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi w celu leczenia blizn potrądzikowych
Biologiczny: Autologiczny lizat ludzkich płytek krwi
Pacjenci otrzymają dwa wstrzyknięcia autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi w odstępie jednego miesiąca w przypadku blizn potrądzikowych
INNY: Ramię badania B
Pacjenci otrzymają dwa wstrzyknięcia autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi w odstępie jednego miesiąca w przypadku blizn potrądzikowych.
Biologiczny: Autologiczny lizat ludzkich płytek krwi
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi w celu leczenia blizn potrądzikowych
Biologiczny: Autologiczny lizat ludzkich płytek krwi
Pacjenci otrzymają dwa wstrzyknięcia autologicznego lizatu ludzkich płytek krwi w odstępie jednego miesiąca w przypadku blizn potrądzikowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w globalnej klasyfikacji blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: Dzień 0, Koniec badania - Miesiąc 3
Dzień 0, Koniec badania - Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena fotograficzna
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2 Koniec badania - Miesiąc 3
Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2 Koniec badania - Miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki oceny lekarza
Ramy czasowe: Koniec nauki - Miesiąc 3
Koniec nauki - Miesiąc 3
Wyniki oceny pacjenta
Ramy czasowe: Koniec nauki - Miesiąc 3
Koniec nauki - Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasiak Research Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
  • Główny śledczy: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRPL/HPL-AS/11-12/004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLIZNY PO TRĄDZIKU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj