Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem menschlichem Thrombozytenlysat (HPL) bei der Behandlung von Aknenarben
12. Oktober 2012 aktualisiert von: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Eine prospektive, multizentrische, offene, biointerventionelle Phase-I-, Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem menschlichem Thrombozytenlysat (HPL) zur Behandlung von Aknenarben
Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von menschlichem Thrombozytenlysat (HPL) bei Patienten mit Aknenarben.
Die Studie wird an 2 Zentren in Indien durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Scores der globalen Akne-Narbenklassifikation vom Screening bis zum Ende der Studie.
Die sekundären Endpunkte sind die fotografische Beurteilung, die Punktzahl der ärztlichen Beurteilung und die Punktzahl der Patientenselbstbeurteilung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Indien, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden (männlich und weiblich) im Alter von 18 bis 40 Jahren (beide einschließlich).
- Proband, der bereit ist, während der gesamten Studiendauer auf jede andere Behandlung von Aknenarben zu verzichten.
- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die sich bereit erklären, angemessene und akzeptable Verhütungsmethoden ab dem Screening und während des gesamten Studienverlaufs anzuwenden.
- Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienprotokoll zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit aktiver Infektion oder aktiver Akne.
- Probanden, die behandelt werden: Behandlung mit NSAIDs innerhalb der letzten 7 Tage vor der Studie.
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit metabolischen oder hämatopoetischen Störungen.
- Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen wie Thrombozytendysfunktionssyndrom, Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie.
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten haben
- Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können.
- Probanden, die eine Begleittherapie erhalten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, oder die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Studienarm A
Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion von autologem menschlichem Thrombozytenlysat zur Aknenarbenbildung
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Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion von autologem menschlichem Thrombozytenlysat zur Aknenarbenbildung
Die Probanden erhalten zwei Injektionen von autologem menschlichem Blutplättchenlysat im Abstand von einem Monat zur Aknenarbenbildung
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ANDERE: Studienzweig B
Die Probanden erhalten zwei Injektionen von autologem menschlichem Blutplättchenlysat im Abstand von einem Monat zur Aknenarbenbildung.
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Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion von autologem menschlichem Thrombozytenlysat zur Aknenarbenbildung
Die Probanden erhalten zwei Injektionen von autologem menschlichem Blutplättchenlysat im Abstand von einem Monat zur Aknenarbenbildung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen in der globalen Klassifizierung von Aknenarben
Zeitfenster: Tag 0, Studienende - Monat 3
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Tag 0, Studienende - Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fotografische Bewertung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2 Studienende - Monat 3
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Tag 0, Monat 1, Monat 2 Studienende - Monat 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilungsergebnisse des Arztes
Zeitfenster: Ende des Studiums - Monat 3
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Ende des Studiums - Monat 3
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Bewertungsergebnisse des Patienten
Zeitfenster: Ende des Studiums - Monat 3
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Ende des Studiums - Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- Hauptermittler: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRPL/HPL-AS/11-12/004
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