En pilotstudie for å bestemme sikkerhet og effekt av autologt humant blodplatelysat (HPL) i behandling av aknearrdannelse
12. oktober 2012 oppdatert av: Kasiak Research Pvt. Ltd.
En prospektiv, multisentrisk, åpen etikett, biointervensjonell, fase I, fase II pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av autologt humant blodplatelysat (HPL) for behandling av aknearrdannelse
Dette er en multisenter, åpen, randomisert, pilotstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Human Platelet Lysate (HPL) hos personer med aknearr.
Studien gjennomføres ved 2 sentre i India.
Det primære endepunktet er endring i den globale aknearrklassifiseringsskåren fra screening til slutten av studien.
De sekundære endepunktene er fotografisk vurdering, legers vurderingsscore og pasientens egenvurderingsscore.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner (mann og kvinne), i alderen 18 til 40 år (begge inkludert).
- Person som er villig til å avstå fra annen behandling av aknearr under hele studiens varighet.
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å bruke adekvate og akseptable prevensjonsmetoder fra screening og gjennom hele studien.
- Forsøkspersoner som er villige til å gi informert samtykke og følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv infeksjon eller aktiv akne.
- Forsøkspersoner som mottar behandling: NSAID-behandling innen de siste 7 dagene før studien.
- Personer med historie med bindevevssykdom.
- Personer med metabolske eller hematopoetiske forstyrrelser.
- Personer med kjente blødningsforstyrrelser som blodplatedysfunksjonssyndrom, trombocytopeni, hypofibrinogenemi.
- Personer som tidligere har fått kjemoterapi og strålebehandling
- Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprotokollen.
- Forsøkspersoner som tar samtidig behandling som kan forstyrre studieresultatene etter etterforskerens mening eller som har deltatt i en annen studie de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Studiearm A
Forsøkspersonene vil motta en enkelt injeksjon av autologt humant blodplatelysat for aknearrdannelse
|
Forsøkspersonene vil motta en enkelt injeksjon av autologt humant blodplatelysat for aknearrdannelse
Forsøkspersonene vil motta to injeksjoner av autologt humant blodplatelysat med et intervall på én måned for akne-arrdannelse
|
|
ANNEN: Studiearm B
Forsøkspersonene vil motta to injeksjoner med autologt humant blodplatelysat med et intervall på én måned for aknearrdannelse.
|
Forsøkspersonene vil motta en enkelt injeksjon av autologt humant blodplatelysat for aknearrdannelse
Forsøkspersonene vil motta to injeksjoner av autologt humant blodplatelysat med et intervall på én måned for akne-arrdannelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i den globale klassifiseringen av aknearr
Tidsramme: Dag 0, studieslutt - måned 3
|
Dag 0, studieslutt - måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2 Studieslutt – måned 3
|
Dag 0, måned 1, måned 2 Studieslutt – måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legens vurderingsscore
Tidsramme: Slutt på studiet – måned 3
|
Slutt på studiet – måned 3
|
|
Pasientens vurderingsscore
Tidsramme: Slutt på studiet – måned 3
|
Slutt på studiet – måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- Hovedetterforsker: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRPL/HPL-AS/11-12/004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .