En pilotstudie för att fastställa säkerhet och effektivitet av autologt humant blodplättslysat (HPL) vid behandling av akneärrbildning
12 oktober 2012 uppdaterad av: Kasiak Research Pvt. Ltd.
En prospektiv, multicentrisk, öppen etikett, biointerventionell, fas I, fas II-pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av autologt humant trombocytlysat (HPL) för behandling av akneärrbildning
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad pilotstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av humant blodplättslysat (HPL) hos personer med akneärr.
Studien genomförs vid 2 centra i Indien.
Det primära effektmåttet är förändringar i den globala klassificeringen av akneärr från screening till slutet av studien.
De sekundära effektmåtten är fotografisk bedömning, läkares bedömningspoäng och patientens självbedömningspoäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner (män och kvinnor), i åldern 18 till 40 år (båda inklusive).
- Försöksperson som är villig att avstå från annan behandling av akneärrbildning under hela studietiden.
- Icke-gravida, icke ammande kvinnor som går med på att använda adekvata och acceptabla preventivmetoder från screening och under hela studiens gång.
- Försökspersoner som är villiga att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med aktiv infektion eller aktiv akne.
- Försökspersoner som får behandling: NSAID-behandling inom de senaste 7 dagarna före studien.
- Försökspersoner med anamnes på bindvävssjukdom.
- Personer med metabola eller hematopoetiska störningar.
- Patienter med kända blödningsrubbningar såsom trombocytdysfunktionssyndrom, trombocytopeni, hypofibrinogenemi.
- Försökspersoner som tidigare fått kemoterapi och strålbehandling
- Försökspersoner som inte vill eller kan följa studieprotokollet.
- Försökspersoner som tar samtidig behandling som kan störa studieresultaten enligt utredarens åsikt eller som deltagit i en annan studie under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Studiearm A
Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av autologt humant blodplättslysat för akneärrbildning
|
Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av autologt humant blodplättslysat för akneärrbildning
Försökspersonerna kommer att få två injektioner av autologt humant blodplättslysat med ett intervall på en månad för akneärrbildning
|
|
ÖVRIG: Studiearm B
Försökspersonerna kommer att få två injektioner av autologt humant blodplättslysat med ett intervall på en månad för akneärrbildning.
|
Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av autologt humant blodplättslysat för akneärrbildning
Försökspersonerna kommer att få två injektioner av autologt humant blodplättslysat med ett intervall på en månad för akneärrbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i den globala klassificeringen av akneärr
Tidsram: Dag 0, Studieslut - Månad 3
|
Dag 0, Studieslut - Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fotografisk bedömning
Tidsram: Dag 0, månad 1, månad 2 Studieslut - månad 3
|
Dag 0, månad 1, månad 2 Studieslut - månad 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkarens bedömningspoäng
Tidsram: Slut på studien - månad 3
|
Slut på studien - månad 3
|
|
Patientens bedömningspoäng
Tidsram: Slut på studien - månad 3
|
Slut på studien - månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- Huvudutredare: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRPL/HPL-AS/11-12/004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .