En pilotundersøgelse for at bestemme sikkerhed og effektivitet af autologt humant blodpladelysat (HPL) til behandling af acne ardannelse
12. oktober 2012 opdateret af: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Et prospektivt, multicentrisk, åbent mærke, biointerventionelt, fase I, fase II pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologt humant blodpladelysat (HPL) til behandling af acneardannelse
Dette er et multicenter, åbent, randomiseret pilotstudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af humant blodpladelysat (HPL) hos personer med acneardannelse.
Undersøgelsen udføres på 2 centre i Indien.
Det primære endepunkt er ændring i den globale acne-ardannelsesklassificeringsscore fra screening til slutningen af undersøgelsen.
De sekundære endepunkter er fotografisk vurdering, læges vurderingsscore og patientens selvvurderingsscore.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner (mænd og kvinder), i alderen 18 til 40 år (begge inklusive).
- Forsøgsperson, der er villig til at afstå fra enhver anden behandling af acneardannelse under hele undersøgelsens varighed.
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der accepterer at bruge passende og acceptable præventionsmetoder fra screening og under hele undersøgelsens forløb.
- Forsøgspersoner, der er villige til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv infektion eller aktiv acne.
- Forsøgspersoner, der modtager behandling: NSAID-behandling inden for de sidste 7 dage før undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med historie med bindevævssygdom.
- Personer med metaboliske eller hæmatopoietiske lidelser.
- Personer med kendte blødningsforstyrrelser såsom blodpladedysfunktionssyndrom, trombocytopeni, hypofibrinogenemi.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget kemoterapi og strålebehandling
- Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Forsøgspersoner, der tager samtidig behandling, som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne efter investigatorens mening, eller som har deltaget i et andet forsøg inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Studiearm A
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af autologt humant blodpladelysat mod acne-ardannelse
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af autologt humant blodpladelysat mod acne-ardannelse
Forsøgspersonerne vil modtage to injektioner af autologt humant blodpladelysat med et interval på en måned for acne ardannelse
|
|
ANDET: Studiearm B
Forsøgspersonerne vil modtage to injektioner af autologt humant blodpladelysat med et interval på en måned for acne-ardannelse.
|
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af autologt humant blodpladelysat mod acne-ardannelse
Forsøgspersonerne vil modtage to injektioner af autologt humant blodpladelysat med et interval på en måned for acne ardannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i den globale klassificering af acne ardannelse
Tidsramme: Dag 0, afslutning på studiet - måned 3
|
Dag 0, afslutning på studiet - måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: Dag 0, Måned 1, Måned 2 Studieafslutning - Måned 3
|
Dag 0, Måned 1, Måned 2 Studieafslutning - Måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægens vurderingsresultater
Tidsramme: Slut på studiet - måned 3
|
Slut på studiet - måned 3
|
|
Patientens vurderingsscore
Tidsramme: Slut på studiet - måned 3
|
Slut på studiet - måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- Ledende efterforsker: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2012
Først opslået (SKØN)
19. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRPL/HPL-AS/11-12/004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .