Une étude pilote pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines autologues (HPL) dans le traitement des cicatrices d'acné
12 octobre 2012 mis à jour par: Kasiak Research Pvt. Ltd.
Une étude pilote prospective, multicentrique, ouverte, bio-interventionnelle, de phase I, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lysat de plaquettes humaines autologues (HPL) pour le traitement des cicatrices d'acné
Il s'agit d'une étude pilote multicentrique, ouverte, randomisée, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du lysat plaquettaire humain (HPL) chez des sujets souffrant de cicatrices d'acné.
L'étude est menée dans 2 centres en Inde.
Le critère d'évaluation principal est l'évolution des scores de classification globale des cicatrices d'acné entre le dépistage et la fin de l'étude.
Les critères d'évaluation secondaires sont l'évaluation photographique, le score d'évaluation des médecins et le score d'auto-évaluation des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Inde, 400610
- Kasiak Research Pvt Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets (hommes et femmes), âgés de 18 à 40 ans (les deux inclus).
- Sujet disposé à s'abstenir de tout autre traitement des cicatrices d'acné pendant toute la durée de l'étude.
- Femmes non enceintes et non allaitantes qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception adéquates et acceptables dès le dépistage et tout au long de l'étude.
- Sujets qui sont disposés à donner leur consentement éclairé et à adhérer au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une infection active ou une acné active.
- Sujets recevant un traitement : traitement par AINS au cours des 7 derniers jours précédant l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de maladie du tissu conjonctif.
- Sujets présentant des troubles métaboliques ou hématopoïétiques.
- Sujets présentant des troubles hémorragiques connus tels que le syndrome de dysfonctionnement plaquettaire, la thrombocytopénie, l'hypofibrinogénémie.
- Sujets ayant déjà reçu une chimiothérapie et une radiothérapie
- Sujets refusant ou incapables de se conformer au protocole d'étude.
- Sujets prenant un traitement concomitant qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur ou participant à un autre essai au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Bras d'étude A
Les sujets recevront une seule injection de lysat de plaquettes humaines autologues pour les cicatrices d'acné
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Les sujets recevront une seule injection de lysat de plaquettes humaines autologues pour les cicatrices d'acné
Les sujets recevront deux injections de lysat de plaquettes humaines autologues à un intervalle d'un mois pour les cicatrices d'acné
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AUTRE: Bras d'étude B
Les sujets recevront deux injections de lysat de plaquettes humaines autologues à un intervalle d'un mois pour les cicatrices d'acné.
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Les sujets recevront une seule injection de lysat de plaquettes humaines autologues pour les cicatrices d'acné
Les sujets recevront deux injections de lysat de plaquettes humaines autologues à un intervalle d'un mois pour les cicatrices d'acné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans la classification globale des cicatrices d'acné
Délai: Jour 0, Fin de l'étude - Mois 3
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Jour 0, Fin de l'étude - Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation photographique
Délai: Jour 0, Mois 1, Mois 2 Fin de l'étude - Mois 3
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Jour 0, Mois 1, Mois 2 Fin de l'étude - Mois 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Notes d'évaluation du médecin
Délai: Fin d'étude - Mois 3
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Fin d'étude - Mois 3
|
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Scores d'évaluation du patient
Délai: Fin d'étude - Mois 3
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Fin d'étude - Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharmila Patil, Dr., Dermocosmetic laser center hair and skin clinic
- Chercheur principal: Pankaj Maniar, Dr., Radiance Cosmetology Clinique
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRPL/HPL-AS/11-12/004
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Essais cliniques sur CICATRICES D'ACNÉ
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Elorac, Inc.Complété