Srovnávací studie prototypových kontinuálních glukózových senzorů v intradermálních a subkutánních prostorech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o jednomístnou, nerandomizovanou studii. Studie sestávala ze screeningové návštěvy (návštěva 1), během níž byl subjektu udělen souhlas a byla potvrzena kritéria pro zařazení a vyloučení, z experimentální intervence (návštěva 2) a následné návštěvy (návštěva 3). Experimentální intervence byla založena na počátečním glukózovém clampu zahrnujícím bazální intravenózní (IV) inzulínovou infuzi a IV inzulínové bolusy plus IV infúzi glukózy / IV bolusy glukózy podle potřeby k udržení euglykemických, hypoglykemických a hyperglykemických plató u 41 pacientů s typem 1 nebo typem 2 Diabetes. Na konci páté hodiny studie byla glukózová svorka přerušena a subjektům bylo podáváno standardizované jídlo ke stimulaci hyperglykemické exkurze
Každý subjekt se účastnil jedné experimentální intervence. Během intervence glukózového clampu byla glykemie subjektu kontinuálně monitorována buď pomocí Biostator nebo častými měřeními glykémie v žilní krvi na základě standardní laboratorní metody (analyzátor YSI STAT2300) a měřena pomocí testovacích zařízení BD Technologies a Medtronic Guardian CGM. Jakmile byla svorka přerušena, byl přerušen také Biostator. Během období bez sevření a jídla byla BG subjektů monitorována pomocí analyzátoru glukózy YSI, senzoru BD CGM a Medtronic Guardian CGM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdraví muži a ženy s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk od 18 do 65 let včetně
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m² včetně
- HbA1c < 11 %
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (diastolický krevní tlak > 90 mm Hg a/nebo systolický krevní tlak > 160 mm Hg)
- Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ trojnásobek horní referenční hranice
- Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin > 1,2krát nad horní hranicí normy.
- Závažná akutní onemocnění, tj. srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, neurologická nebo infekční onemocnění, která by mohla interferovat s prováděním této studie, jak posoudil zkoušející.
- Závažná chronická onemocnění podle posouzení výzkumníka jiná než diabetes 1. typu
- Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
- Známé mikrovaskulární (diabetické) komplikace (jiné než diabetická neproliferativní retinopatie), jako např. laserová koagulace v anamnéze, proliferativní diabetická retinopatie, známá diabetická nefropatie nebo neuropatie vyžadující léčbu
- Pozitivní sérologie na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívání vhodných antikoncepčních opatření.
- Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
- Darování krve více než 500 ml za poslední tři měsíce
- Antikoagulační terapie
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
- Předchozí účast na studii zahrnující senzor založený na GBP
- Užil více než 4000 mg nebo více acetaminofenu během posledních 24 hodin (tj. 13 nebo více normální síly nebo 8 nebo více extra síly Tylenolu za posledních 24 hodin)
- Jakékoli kožní onemocnění, o kterém lze usoudit, že má vliv na studii (např. špatné spálení sluncem, již existující dermatitida)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontinuální monitorování glukózy
Každý subjekt se zúčastní jedné experimentální intervence.
Glykémie bude měřena pomocí BD kontinuálního monitoru glukózy (BD CGM), s Medtronic Guardian CGM a YSI Glucose Analyzer jako kontroly po dobu 12-14 hodin.
|
Nepřetržité monitorování glukózy po dobu 12-14 hodin
Ostatní jména:
Nepřetržité monitorování glukózy po dobu 12-14 hodin
Nepřetržité monitorování glukózy po dobu 12-14 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 12-14 hodin
|
12-14 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morrow Linda, MD, Profil Insitute for Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BDT-08-CGM-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BD kontinuální monitor glukózy (BD CGM)
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončeno