- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01648062
Samoregulace spánku pomocí mentálních představ
19. července 2012 aktualizováno: Dr Marisa Loft, University of Auckland, New Zealand
Využití mentálních snímků k poskytování autoregulačních technik, které se zaměřují na chování při zahájení spánku a předspánkové vzrušení
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila účinnost čtyř technik mentálního zobrazování pro zlepšení spánku a souvisejícího chování: (1) zobrazování zaměřené na snížení úrovně vzrušení; (2) snímky zahrnující implementační záměry (strategie navržená tak, aby propojila specifikované chování s předpokládaným kontextem) pro chování související se spánkem; (3) kombinace zobrazování využívající snížení vzrušení a implementační záměrné strategie; nebo (4) stav, kdy byli účastníci požádáni, aby si představili své typické činnosti po práci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek spánku je na moderním pracovišti významným zdravotním problémem.
Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom otestovali účinnost technik zahrnujících mentální představy podporující relaxaci (snížení vzrušení; AR) a simulaci vhodného chování při spánku v pravděpodobných prostředích (implementační záměry; II) v populaci denních zaměstnanců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- 10 Private Businesses in the Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost číst a psát v angličtině;
- zaměstnání na plný úvazek;
- pracovní směny během denních hodin (tj. účastníci byli vyloučeni, pokud pracovali na noční směny buď prostřednictvím organizace, nebo prostřednictvím vedlejšího zaměstnání) na pozici, která umožňovala každodenní přístup k e-mailu;
- skóre pět nebo vyšší v Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI), které indikuje alespoň střední obtíže ve dvou nebo více oblastech (např. kvalita spánku a denní dysfunkce);
Kritéria vyloučení:
- Identifikovatelná biologická příčina současného nedostatku spánku (např. spánková apnoe, narkolepsie, syndrom neklidných nohou, periodická porucha pohybu končetin nebo těhotenství)
- Identifikovaná psychická porucha
- Péče o dítě do 5 let nebo mimopracovní důvod, který způsobil, že pravidelně nespal.
- Neúplné údaje (více než 50 % denních údajů chybí nebo chybí konečné následné hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Redukce vzrušení pomocí řízeného zobrazování
Samoregulace spánku pomocí mentálních představ: Účastníci ve stavu snížení vzrušení byli instruováni, aby si představili, jak nosí batoh naložený svými starostmi, pak těžký batoh odloží a pak zažijí úlevu a osvobození od napětí.
|
Srovnání dvou forem mentálních představ k podněcování chování, které napomáhá procesu spánku
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mentální simulace spánkového chování
Samoregulace spánku pomocí mentálních představ: Účastníci v tomto stavu obdrželi instrukce k vizualizaci specifického plánu chování navrženého tak, aby splnil cíl získat kvalitní spánek každou noc prostřednictvím praktikování určitého chování.
Při sestavování plánu chování si účastníci vizualizovali, jak se převlékají do pohodlného oblečení a před spaním si udělali čas na odpočinek, čas, kdy plánovali jít spát, kde plánovali spát, a rutinu před spaním, kterou dodržují, aby jim pomohla dostat se do postele. spát.
Před spaním byli instruováni, aby si v duchu prošli kontrolní seznam těchto chování a poté provedli jakékoli chování, které ještě nedokončili.
|
Srovnání dvou forem mentálních představ k podněcování chování, které napomáhá procesu spánku
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinace
Samoregulace spánku pomocí mentálních představ: Účastníci v tomto stavu byli požádáni, aby si procvičili kombinaci řízených představ (pro relaxaci) a mentálních simulačních představ pro chování související se spánkem.
|
Srovnání dvou forem mentálních představ k podněcování chování, které napomáhá procesu spánku
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Samoregulace spánku pomocí mentálních představ: Účastníci v tomto stavu byli požádáni, aby si představili typickou činnost po práci
|
Srovnání dvou forem mentálních představ k podněcování chování, které napomáhá procesu spánku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a po 3 týdnech. Údaje budou také uvedeny pro každý den po dobu 3 týdnů, aby bylo možné nahlásit změnu.
|
Hodnotí se pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI; Buysse et al, 1989). PSQI zahrnuje 19 položek, které hodnotí kvalitu spánku, hodiny spánku, délku nástupu spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků a denní dobu.
Hodnocení položek je překódováno a kombinováno do sedmi dílčích skóre.
Tato skóre se pak sečtou do celkového skóre v rozsahu od 0 (žádná obtížnost) do 21 (závažné potíže ve všech oblastech).
Denní kvalita spánku byla hodnocena pomocí pěti položek PSQI.
|
Výchozí stav a po 3 týdnech. Údaje budou také uvedeny pro každý den po dobu 3 týdnů, aby bylo možné nahlásit změnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní spánkové návyky
Časové okno: Základní a konečné sledování (po 21 dnech)
|
Index spánkové hygieny (Mastin et al, 2006).
Respondenti hodnotí na škále od 1 (nikdy) do 5 (stále), jak často se zabývali 13 způsoby chování (např.
"Dřím si na dvě nebo více hodin").
Hodnocení byla sečtena, aby poskytla celkové negativní skóre frekvence návyku spánku.
|
Základní a konečné sledování (po 21 dnech)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav a konečné sledování (po 21 dnech)
|
Účastníci hodnotili svou spánkovou sebeúčinnost položkou: "Jak jste si jisti, že dnes v noci dokážete podniknout kroky nezbytné k tomu, abyste se dobře vyspali?" Účinnost odezvy na spánek byla hodnocena položkou „Jak jste si jisti, že se dnes v noci skutečně dobře vyspíte?“ hodnocení se pohybovalo od 1 (vůbec ne sebevědomý) do 10 (velmi sebevědomý) a byly sečteny; r = 0,69, p < 0,01 na začátku a r = 0,20, p < 0,05 při konečném sledování.
|
Výchozí stav a konečné sledování (po 21 dnech)
|
|
Předspánkové vzrušení
Časové okno: Základní a závěrečné sledování (21. den)
|
Škála předspánkového vzrušení (Nicasso et al, 1985) zahrnuje 8-položkovou somatickou subškálu (např.
„Jak často jste v posledním týdnu před spaním měli pocit sevření a napětí ve svalech?“) a 8položkovou kognitivní subškálu (např.
"Jak často si poslední týden před spaním prohlížíš nebo přemýšlíš o událostech dne?").
Hodnocení se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně) a při generování skóre se sčítají.
|
Základní a závěrečné sledování (21. den)
|
|
Dodržování snímků
Časové okno: Po sezení, denně, závěrečné sledování (21 dní)
|
Míra upravena z dotazníku Vividness of Imagery Questionnaire (White et al, 1978).
Účastníci hodnotili názornost následujících obrázků: (1) ukládání věcí do tašky, (2) uvolnění tašky, (3) návrat domů z práce, (4) relaxace doma, (5) jejich noční rutina, ( 6) čas, kdy si představovali, že jdou spát, (7) prostředí jejich ložnice, (8) podrobnosti o posteli, ve které spí, (9) představa, jak usínají.
Možnosti odpovědi byly: 1 (vůbec žádný obraz) 2 (nejasný a matný), 3 (poněkud živý), 4 (přiměřeně jasný) a 5 (dokonale jasný a živý).
|
Po sezení, denně, závěrečné sledování (21 dní)
|
|
Plánování akcí
Časové okno: Výchozí stav, závěrečná kontrola (21. den)
|
Byla použita úprava opatření akčního plánování, které vypracovali Luszczynska a Schwarzer (2003).
Položky zahrnovaly: „Udělal jsem si podrobný plán (1) jak se před spaním uklidním (2) jak se připravím do postele (3) jak připravím místo, kde budu bude spát a (4) čas, kdy půjdu spát“.
Odpovědi se pohybovaly od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi mnoho); hodnocení byla sečtena, aby se vytvořilo skóre.
|
Výchozí stav, závěrečná kontrola (21. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa H Loft, PhD, Monash University (Sunway Campus, Malaysia)
- Ředitel studie: Linda D Cameron, PhD, University of California, Merced
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IISleepTrial12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .