- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01648062
Autoregolazione del sonno mediante immagini mentali
19 luglio 2012 aggiornato da: Dr Marisa Loft, University of Auckland, New Zealand
Utilizzo di immagini mentali per fornire tecniche di autoregolazione mirate ai comportamenti di inizio del sonno e all'eccitazione pre-sonno
Questo studio controllato randomizzato ha valutato l'efficacia di quattro tecniche di immaginazione mentale per migliorare il sonno e il suo comportamento correlato: (1) immagini focalizzate sulla riduzione dei livelli di eccitazione; (2) immagini che incorporano intenzioni di implementazione (una strategia progettata per collegare un comportamento specifico con il contesto previsto) per il comportamento correlato al sonno; (3) una combinazione di immagini che utilizzano strategie di riduzione dell'eccitazione e intenzione di implementazione; o (4) una condizione in cui ai partecipanti è stato chiesto di immaginare le loro tipiche attività post-lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La privazione del sonno è un problema di salute significativo nel posto di lavoro moderno.
Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia delle tecniche che coinvolgono l'immaginazione mentale che promuove il rilassamento (riduzione dell'eccitazione; AR) e la simulazione del comportamento del sonno appropriato negli ambienti probabili (intenzioni di implementazione; II) in una popolazione di dipendenti diurni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- 10 Private Businesses in the Region
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di leggere e scrivere in inglese;
- lavoro a tempo pieno;
- turni di lavoro durante le ore diurne (vale a dire, i partecipanti sono stati esclusi se lavoravano turni notturni tramite l'organizzazione o tramite un lavoro secondario) in una posizione che forniva l'accesso quotidiano alla posta elettronica;
- un punteggio di cinque o superiore nel Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) che indica difficoltà almeno moderate in due o più aree (ad esempio, qualità del sonno e disfunzione diurna);
Criteri di esclusione:
- Una causa biologica identificabile dell'attuale privazione del sonno (per es., apnea notturna, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti o gravidanza)
- Un disturbo psicologico identificato
- Prendersi cura di un bambino di età inferiore ai 5 anni o avere un motivo al di fuori del lavoro che gli ha fatto perdere regolarmente il sonno.
- Dati incompleti (oltre il 50% dei dati giornalieri mancanti o manca la valutazione finale di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Riduzione dell'eccitazione mediante immagini guidate
Autoregolazione del sonno utilizzando l'immaginazione mentale: i partecipanti alla condizione di riduzione dell'eccitazione sono stati istruiti a immaginare di indossare uno zaino carico delle loro preoccupazioni, quindi posare lo zaino pesante e quindi sperimentare il sollievo e la libertà dalla tensione.
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Confronto di due forme di immagini mentali per istigare comportamenti che aiutano nel processo del sonno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Simulazione mentale del comportamento del sonno
Autoregolazione del sonno utilizzando l'immaginazione mentale: i partecipanti in questa condizione hanno ricevuto istruzioni per visualizzare un piano comportamentale specifico progettato per raggiungere l'obiettivo di ottenere un sonno di qualità ogni notte attraverso la pratica di determinati comportamenti.
Per formare il piano comportamentale, i partecipanti hanno visualizzato di cambiarsi in abiti comodi e prendersi del tempo per rilassarsi prima di andare a letto, l'ora in cui avevano programmato di andare a dormire, dove avevano programmato di dormire e la routine della buonanotte che seguono per aiutarli ad arrivare a sonno.
Al momento di coricarsi, è stato chiesto loro di scorrere mentalmente una lista di controllo di questi comportamenti e quindi eseguire tutti i comportamenti che non avevano ancora completato.
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Confronto di due forme di immagini mentali per istigare comportamenti che aiutano nel processo del sonno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Combinazione
Autoregolazione del sonno utilizzando immagini mentali: ai partecipanti in questa condizione è stato chiesto di praticare una combinazione di immagini guidate (per il rilassamento) e immagini di simulazione mentale per il comportamento correlato al sonno
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Confronto di due forme di immagini mentali per istigare comportamenti che aiutano nel processo del sonno
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Controllo
Autoregolazione del sonno utilizzando l'immaginazione mentale: ai partecipanti in questa condizione è stato chiesto di immaginare una tipica attività post-lavoro
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Confronto di due forme di immagini mentali per istigare comportamenti che aiutano nel processo del sonno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e a 3 settimane. I dati verranno inoltre presentati per ogni giorno per la durata del periodo di 3 settimane in modo da poter segnalare le modifiche.
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Valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al, 1989). Il PSQI include 19 item che valutano la qualità del sonno, le ore di sonno, la durata dell'inizio del sonno, l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci e il giorno.
Le valutazioni degli elementi vengono ricodificate e combinate per formare sette punteggi componenti.
Questi punteggi vengono poi sommati in un punteggio globale che va da 0 (nessuna difficoltà) a 21 (gravi difficoltà in tutte le aree).
La qualità del sonno quotidiano è stata valutata con cinque elementi PSQI.
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Basale e a 3 settimane. I dati verranno inoltre presentati per ogni giorno per la durata del periodo di 3 settimane in modo da poter segnalare le modifiche.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abitudini di sonno negative
Lasso di tempo: Follow-up basale e finale (a 21 giorni)
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L'indice di igiene del sonno (Mastin et al, 2006).
Gli intervistati valutano su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre) la frequenza con cui si sono impegnati in 13 comportamenti (ad es.
"Faccio sonnellini della durata di due o più ore").
Le valutazioni sono state sommate per fornire un punteggio di frequenza del sonno negativo totale.
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Follow-up basale e finale (a 21 giorni)
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Efficacia del sonno
Lasso di tempo: Baseline e follow-up finale (a 21 giorni)
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I partecipanti hanno valutato la loro autoefficacia del sonno con l'oggetto, "quanto sei sicuro di poter intraprendere le azioni necessarie per dormire bene stanotte?" L'efficacia della risposta al sonno è stata valutata con l'oggetto "quanto sei sicuro che riuscirai davvero a dormire bene stanotte?" le valutazioni andavano da 1 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso) e venivano sommate; r=.69, p<.01 al basale e r=.20, p<.05 al follow-up finale.
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Baseline e follow-up finale (a 21 giorni)
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Risveglio pre-sonno
Lasso di tempo: Baseline e follow-up finale (Giorno 21)
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La scala del risveglio pre-sonno (Nicasso et al, 1985) include una sottoscala somatica di 8 item (ad es.
"Quante volte nell'ultima settimana prima di andare a letto hai avuto una sensazione di rigidità e tensione nei muscoli?") e una sottoscala cognitiva di 8 item (ad es.
"quanto spesso nell'ultima settimana prima di andare a letto rivedi o rifletti sugli eventi della giornata?").
Le valutazioni vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente) e vengono sommate per generare punteggi.
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Baseline e follow-up finale (Giorno 21)
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Aderenza alle immagini
Lasso di tempo: Follow-up post-sessione, quotidiano, finale (21 giorni)
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Misura adattata dal Vividness of Imagery Questionnaire (White et al, 1978).
I partecipanti hanno valutato la vividezza delle seguenti immagini: (1) mettere le cose in una borsa, (2) rilasciare una borsa, (3) tornare a casa dal lavoro, (4) rilassarsi a casa, (5) la loro routine notturna, ( 6) l'ora in cui hanno visualizzato di andare a letto, (7) l'ambiente della loro camera da letto, (8) i dettagli del letto in cui dormono, (9) l'immagine di se stessi che si addormentano.
Le opzioni di risposta erano: 1 (nessuna immagine) 2 (vaga e indistinta), 3 (abbastanza vivida), 4 (ragionevolmente chiara) e 5 (perfettamente chiara e vivida).
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Follow-up post-sessione, quotidiano, finale (21 giorni)
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Pianificazione
Lasso di tempo: Basale, follow-up finale (Giorno 21)
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È stato utilizzato un adattamento della misura di pianificazione dell'azione sviluppata da Luszczynska e Schwarzer (2003).
Gli articoli includevano: "Ho fatto un piano dettagliato per (1) come rilassarmi prima di andare a dormire (2) come prepararmi per andare a letto (3) come preparare il posto dove dormirò, e (4) l'ora in cui vado a dormire".
Le risposte andavano da 1 (per niente) a 7 (molto); le valutazioni sono state sommate per generare punteggi.
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Basale, follow-up finale (Giorno 21)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marisa H Loft, PhD, Monash University (Sunway Campus, Malaysia)
- Direttore dello studio: Linda D Cameron, PhD, University of California, Merced
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IISleepTrial12
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