- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01648062
Auto-regulação do sono usando imagens mentais
19 de julho de 2012 atualizado por: Dr Marisa Loft, University of Auckland, New Zealand
Usando imagens mentais para fornecer técnicas de autorregulação que visam comportamentos de iniciação do sono e despertar pré-sono
Este estudo randomizado controlado avaliou a eficácia de quatro técnicas de imagens mentais para melhorar o sono e seu comportamento relacionado: (1) imagens focadas na redução dos níveis de excitação; (2) imagens que incorporam intenções de implementação (uma estratégia projetada para vincular o comportamento especificado ao contexto antecipado) para o comportamento relacionado ao sono; (3) uma combinação de imagens usando estratégias de redução de excitação e intenção de implementação; ou (4) uma condição em que os participantes foram solicitados a imaginar suas atividades típicas pós-trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A privação do sono é um problema de saúde significativo no local de trabalho moderno.
Conduzimos um estudo randomizado controlado para testar a eficácia de técnicas envolvendo imagens mentais promovendo relaxamento (redução de excitação; AR) e simulação do comportamento de sono apropriado nos ambientes prováveis (intenções de implementação; II) em uma população de funcionários diurnos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- 10 Private Businesses in the Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de ler e escrever em inglês;
- emprego a tempo inteiro;
- turnos de trabalho durante o dia (ou seja, foram excluídos os participantes que trabalhavam no turno da noite, seja na organização ou em um emprego secundário) em uma posição que fornecesse acesso diário a e-mail;
- uma pontuação de cinco ou mais no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) que indica pelo menos dificuldades moderadas em duas ou mais áreas (por exemplo, qualidade do sono e disfunção diurna);
Critério de exclusão:
- Uma causa biológica identificável de privação de sono atual (por exemplo, apneia do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio de movimento periódico dos membros ou gravidez)
- Um distúrbio psicológico identificado
- Cuidar de uma criança com menos de 5 anos de idade ou ter um motivo fora do trabalho que os faça perder o sono regularmente.
- Dados incompletos (mais de 50% dos dados diários ausentes ou ausentes na avaliação final de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Redução da excitação usando imagens guiadas
Auto-regulação do sono usando imagens mentais: os participantes na condição de redução da excitação foram instruídos a imaginar-se carregando uma mochila carregada com suas preocupações, depois colocando a mochila pesada no chão e experimentando o alívio e a liberdade da tensão.
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Comparação de duas formas de imagens mentais para instigar comportamentos que auxiliam no processo de dormir
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Simulação mental do comportamento do sono
Auto-regulação do sono usando imagens mentais: os participantes nessa condição receberam instruções para visualizar um plano comportamental específico projetado para atingir o objetivo de obter sono de qualidade a cada noite por meio da prática de certos comportamentos.
Para formar o plano comportamental, os participantes visualizaram vestir roupas confortáveis e ter tempo para relaxar antes de ir para a cama, a hora que planejavam dormir, onde planejavam dormir e a rotina de dormir que seguiam para ajudá-los a chegar ao sono. dormir.
Na hora de dormir, eles foram instruídos a executar mentalmente uma lista de verificação desses comportamentos e, em seguida, fazer quaisquer comportamentos que ainda não tivessem concluído.
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Comparação de duas formas de imagens mentais para instigar comportamentos que auxiliam no processo de dormir
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Combinação
Auto-regulação do sono usando imagens mentais: os participantes nesta condição foram solicitados a praticar uma combinação de imagens guiadas (para relaxamento) e imagens de simulação mental para comportamento relacionado ao sono
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Comparação de duas formas de imagens mentais para instigar comportamentos que auxiliam no processo de dormir
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Auto-regulação do sono usando imagens mentais: os participantes nesta condição foram solicitados a imaginar uma atividade pós-trabalho típica
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Comparação de duas formas de imagens mentais para instigar comportamentos que auxiliam no processo de dormir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base e em 3 semanas. Os dados também serão apresentados para cada dia durante o período de 3 semanas, para que as alterações possam ser relatadas.
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Avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al, 1989). O PSQI inclui 19 itens que avaliam a qualidade do sono, horas de sono, duração do início do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos e período diurno.
As classificações dos itens são recodificadas e combinadas para formar sete pontuações de componentes.
Essas pontuações são então somadas em uma pontuação global que varia de 0 (nenhuma dificuldade) a 21 (dificuldades graves em todas as áreas).
A qualidade diária do sono foi avaliada com cinco itens do PSQI.
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Linha de base e em 3 semanas. Os dados também serão apresentados para cada dia durante o período de 3 semanas, para que as alterações possam ser relatadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hábitos Negativos de Sono
Prazo: Acompanhamento inicial e final (aos 21 dias)
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O Índice de Higiene do Sono (Mastin et al, 2006).
Os entrevistados classificam em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre) a frequência com que se envolvem em 13 comportamentos (por exemplo,
"Tiro sonecas de duas horas ou mais").
As avaliações foram somadas para fornecer uma pontuação negativa total da frequência do hábito de sono.
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Acompanhamento inicial e final (aos 21 dias)
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Eficácia do Sono
Prazo: Linha de base e acompanhamento final (aos 21 dias)
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Os participantes avaliaram sua autoeficácia no sono com o item "quão confiante você está de que pode realizar as ações necessárias para dormir bem esta noite?" A eficácia da resposta do sono foi avaliada com o item "quão confiante você está de que realmente vai dormir bem esta noite?" as notas variaram de 1 (nada confiante) a 10 (muito confiante) e foram somadas; r=0,69, p<0,01 no início er=0,20, p<0,05 no acompanhamento final.
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Linha de base e acompanhamento final (aos 21 dias)
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Despertar pré-sono
Prazo: Linha de base e acompanhamento final (dia 21)
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A Escala de Despertar Pré-sono (Nicasso et al, 1985) inclui uma subescala somática de 8 itens (p.
"com que frequência na última semana antes de dormir você teve uma sensação de tensão nos músculos?") e uma subescala cognitiva de 8 itens (por exemplo,
"com que frequência na última semana antes de dormir você revisa ou pondera sobre os acontecimentos do dia?").
As classificações variam de 1 (nada) a 5 (extremamente) e são somadas para gerar pontuações.
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Linha de base e acompanhamento final (dia 21)
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Aderência de imagens
Prazo: Pós-sessão, Diário, Acompanhamento final (21 dias)
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Medida adaptada do Vividness of Imagery Questionnaire (White et al, 1978).
Os participantes classificaram a vivacidade das seguintes imagens: (1) colocar coisas em uma bolsa, (2) liberar uma bolsa, (3) chegar em casa do trabalho, (4) relaxar em casa, (5) sua rotina noturna, ( 6) a hora que visualizaram indo para a cama, (7) o ambiente de seu quarto, (8) os detalhes da cama em que estão dormindo, (9) a imagem de si mesmos adormecendo.
As opções de resposta eram: 1 (nenhuma imagem) 2 (vago e escuro), 3 (um pouco vívido), 4 (razoavelmente claro) e 5 (perfeitamente claro e vívido).
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Pós-sessão, Diário, Acompanhamento final (21 dias)
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Plano de ação
Prazo: Linha de base, acompanhamento final (dia 21)
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Foi utilizada uma adaptação da medida de planejamento de ação desenvolvida por Luszczynska e Schwarzer (2003).
Os itens incluíam: "Fiz um plano detalhado para (1) como vou relaxar antes de dormir (2) como vou me preparar para dormir (3) como vou preparar o local onde vou vou dormir e (4) a hora em que vou dormir".
As respostas variaram de 1 (nada) a 7 (muito); as avaliações foram somadas para gerar pontuações.
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Linha de base, acompanhamento final (dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marisa H Loft, PhD, Monash University (Sunway Campus, Malaysia)
- Diretor de estudo: Linda D Cameron, PhD, University of California, Merced
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IISleepTrial12
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