- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01648062
Schlaf-Selbstregulierung mit mentaler Vorstellung
19. Juli 2012 aktualisiert von: Dr Marisa Loft, University of Auckland, New Zealand
Verwendung mentaler Bilder zur Bereitstellung von Selbstregulierungstechniken, die auf das Einschlafverhalten und die Erregung vor dem Einschlafen abzielen
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertete die Wirksamkeit von vier mentalen Imaginationstechniken zur Verbesserung des Schlafs und des damit verbundenen Verhaltens: (1) Imagination konzentrierte sich auf die Verringerung des Erregungsniveaus; (2) Bilder, die Umsetzungsabsichten enthalten (eine Strategie, die darauf ausgelegt ist, ein bestimmtes Verhalten mit dem erwarteten Kontext zu verknüpfen) für schlafbezogenes Verhalten; (3) eine Kombination aus Bildern, die Erregungsreduktions- und Umsetzungsabsichtsstrategien verwenden; oder (4) eine Bedingung, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, sich ihre typischen Aktivitäten nach der Arbeit vorzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafentzug ist ein erhebliches Gesundheitsproblem am modernen Arbeitsplatz.
Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Techniken zu testen, bei denen mentale Bilder die Entspannung fördern (Erregungsreduktion; AR) und die Simulation des angemessenen Schlafverhaltens in den wahrscheinlichen Umgebungen (Implementierungsabsichten; II) in einer Population von Tagesbeschäftigten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland
- 10 Private Businesses in the Region
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch lesen und schreiben können;
- Vollzeitbeschäftigung;
- Arbeitsschichten während der Tagesstunden (d. h. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie entweder durch die Organisation oder durch einen Nebenjob Nachtschichten arbeiteten) in einer Position, die täglichen Zugang zu E-Mails ermöglichte;
- eine Punktzahl von fünf oder mehr im Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI), was auf mindestens mäßige Schwierigkeiten in zwei oder mehr Bereichen hinweist (z. B. Schlafqualität und Dysfunktion am Tag);
Ausschlusskriterien:
- Eine identifizierbare biologische Ursache für aktuellen Schlafentzug (z. B. Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung oder Schwangerschaft)
- Eine identifizierte psychische Störung
- Betreuung eines Kindes unter 5 Jahren oder ein Grund außerhalb der Arbeit, der regelmäßig zu Schlafmangel führt.
- Unvollständige Daten (über 50 % der täglichen Daten fehlen oder es fehlt die endgültige Folgebewertung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Erregungsreduktion durch geführte Bilder
Schlaf-Selbstregulierung durch mentale Bilder: Die Teilnehmer in der Erregungsreduktionsbedingung wurden angewiesen, sich vorzustellen, sie würden einen mit ihren Sorgen beladenen Rucksack tragen, dann den schweren Rucksack ablegen und dann die Erleichterung und Befreiung von Anspannung erleben.
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Vergleich von zwei Formen der mentalen Imagination, um Verhaltensweisen anzuregen, die den Schlafprozess unterstützen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Mentale Simulation des Schlafverhaltens
Schlafselbstregulierung durch mentale Bilder: Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhielten Anweisungen, einen spezifischen Verhaltensplan zu visualisieren, der darauf abzielt, jede Nacht durch das Einüben bestimmter Verhaltensweisen einen qualitativ hochwertigen Schlaf zu erhalten.
Um den Verhaltensplan zu erstellen, stellten sich die Teilnehmer vor, sich vor dem Schlafengehen bequeme Kleidung anzuziehen und sich Zeit zum Entspannen zu nehmen, die Zeit, zu der sie schlafen gehen wollten, wo sie schlafen wollten, und die Schlafenszeit, der sie folgten, um ihnen zu helfen, dorthin zu gelangen schlafen.
Zur Schlafenszeit wurden sie angewiesen, im Geiste eine Checkliste dieser Verhaltensweisen durchzugehen und dann alle Verhaltensweisen auszuführen, die sie noch nicht abgeschlossen hatten.
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Vergleich von zwei Formen der mentalen Imagination, um Verhaltensweisen anzuregen, die den Schlafprozess unterstützen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kombination
Schlafselbstregulierung unter Verwendung mentaler Bilder: Die Teilnehmer in diesem Zustand wurden gebeten, eine Kombination aus geführten Bildern (zur Entspannung) und mentalen Simulationsbildern für schlafbezogenes Verhalten zu üben
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Vergleich von zwei Formen der mentalen Imagination, um Verhaltensweisen anzuregen, die den Schlafprozess unterstützen
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Schlafselbstregulierung durch mentale Bilder: Die Teilnehmer in diesem Zustand wurden gebeten, sich eine typische Aktivität nach der Arbeit vorzustellen
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Vergleich von zwei Formen der mentalen Imagination, um Verhaltensweisen anzuregen, die den Schlafprozess unterstützen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen. Die Daten werden auch für die Dauer des 3-Wochen-Zeitraums für jeden Tag präsentiert, damit Änderungen gemeldet werden können.
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Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989). Der PSQI umfasst 19 Punkte, die die Schlafqualität, die Schlafdauer, die Länge des Einschlafens, die Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Einnahme von Medikamenten und die Tageszeit bewerten.
Artikelbewertungen werden neu kodiert und kombiniert, um sieben Teilbewertungen zu bilden.
Diese Punktzahlen werden dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 21 (starke Schwierigkeiten in allen Bereichen) summiert.
Die tägliche Schlafqualität wurde mit fünf PSQI-Items bewertet.
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Baseline und nach 3 Wochen. Die Daten werden auch für die Dauer des 3-Wochen-Zeitraums für jeden Tag präsentiert, damit Änderungen gemeldet werden können.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Negative Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Basislinie und endgültige Nachsorge (nach 21 Tagen)
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Der Schlafhygieneindex (Mastin et al., 2006).
Die Befragten geben auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) an, wie häufig sie 13 Verhaltensweisen (z.
"Ich mache Nickerchen, die zwei oder mehr Stunden dauern").
Die Bewertungen wurden summiert, um einen Gesamtwert für die Häufigkeit der negativen Schlafgewohnheiten bereitzustellen.
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Basislinie und endgültige Nachsorge (nach 21 Tagen)
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Schlafwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und letztes Follow-up (nach 21 Tagen)
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Schlaf-Selbstwirksamkeit mit dem Item „Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie die notwendigen Maßnahmen ergreifen können, um heute Nacht gut zu schlafen?“ Die Wirksamkeit der Schlafreaktion wurde mit dem Item „Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie heute Nacht tatsächlich gut schlafen werden?“ bewertet. Die Bewertungen reichten von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich), und sie wurden summiert. r = 0,69, p < 0,01 bei Studienbeginn und r = 0,20, p < 0,05 bei der letzten Nachuntersuchung.
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Baseline und letztes Follow-up (nach 21 Tagen)
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Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Baseline und letztes Follow-up (Tag 21)
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Die Pre-sleep Arousal Scale (Nicasso et al., 1985) umfasst eine somatische Unterskala mit 8 Punkten (z.
„Wie oft hatten Sie in der letzten Woche vor dem Schlafengehen ein angespanntes, angespanntes Gefühl in Ihren Muskeln?“ und eine 8-stufige kognitive Subskala (z.
"Wie oft in der letzten Woche vor dem Zubettgehen lassen Sie Ereignisse des Tages Revue passieren oder denken darüber nach?").
Die Bewertungen reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) und werden summiert, um Punkte zu generieren.
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Baseline und letztes Follow-up (Tag 21)
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Bildtreue
Zeitfenster: Nach der Sitzung, täglich, abschließende Nachsorge (21 Tage)
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Maß adaptiert vom Vividness of Imagery Questionnaire (White et al, 1978).
Die Teilnehmer bewerteten die Lebendigkeit der folgenden Bilder: (1) Dinge in eine Tasche packen, (2) eine Tasche loslassen, (3) von der Arbeit nach Hause kommen, (4) zu Hause entspannen, (5) ihre nächtliche Routine, ( 6) die Zeit, zu der sie sich vorstellten, zu Bett zu gehen, (7) die Umgebung ihres Schlafzimmers, (8) die Details des Bettes, in dem sie schlafen, (9) das Bild von sich selbst beim Einschlafen.
Die Antwortoptionen waren: 1 (überhaupt kein Bild), 2 (vage und dunkel), 3 (ziemlich lebhaft), 4 (ziemlich klar) und 5 (völlig klar und lebhaft).
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Nach der Sitzung, täglich, abschließende Nachsorge (21 Tage)
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Aktionsplanung
Zeitfenster: Baseline, letztes Follow-up (Tag 21)
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Es wurde eine Adaption des von Luszczynska und Schwarzer (2003) entwickelten Aktionsplanungsmaßes verwendet.
Die Punkte beinhalteten: „Ich habe einen detaillierten Plan gemacht, (1) wie ich mich vor dem Schlafengehen entspannen werde (2) wie ich mich aufs Bett vorbereiten werde (3) wie ich den Ort vorbereiten werde, an dem ich mich aufhalte schlafen wird, und (4) die Zeit, wenn ich schlafen gehe".
Die Antworten reichten von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr); Bewertungen wurden summiert, um Punkte zu generieren.
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Baseline, letztes Follow-up (Tag 21)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marisa H Loft, PhD, Monash University (Sunway Campus, Malaysia)
- Studienleiter: Linda D Cameron, PhD, University of California, Merced
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IISleepTrial12
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