- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01648062
Sömn självreglering med hjälp av mentala bilder
19 juli 2012 uppdaterad av: Dr Marisa Loft, University of Auckland, New Zealand
Att använda mentala bilder för att leverera självregleringstekniker som riktar in sig på sömninitieringsbeteenden och upphetsning före sömn
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderade effektiviteten av fyra mentala bildtekniker för att förbättra sömn och dess relaterade beteende: (1) bilder fokuserade på att minska upphetsningsnivåer; (2) bilder som innehåller implementeringsavsikter (en strategi utformad för att koppla specificerat beteende med det förväntade sammanhanget) för sömnrelaterat beteende; (3) en kombination av bilder som använder strategier för reduktion av upphetsning och implementeringsavsikter; eller (4) ett tillstånd där deltagarna ombads att föreställa sig sina typiska aktiviteter efter arbetet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnbrist är ett betydande hälsoproblem på den moderna arbetsplatsen.
Vi genomförde en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av tekniker som involverar mentala bilder som främjar avslappning (reducering av upphetsning; AR) och simulering av lämpligt sömnbeteende i troliga miljöer (implementeringsavsikter; II) i en population av dagtidsanställda
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- 10 Private Businesses in the Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att läsa och skriva på engelska;
- heltidsanställning;
- arbeta skift under dagtid (dvs. deltagare exkluderades om de arbetade nattskift antingen genom organisationen eller genom ett sekundärt jobb) i en position som gav daglig tillgång till e-post;
- en poäng på fem eller mer på Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) som indikerar åtminstone måttliga svårigheter inom två eller flera områden (t.ex. sömnkvalitet och dysfunktion under dagtid);
Exklusions kriterier:
- En identifierbar biologisk orsak till nuvarande sömnbrist (t.ex. sömnapné, narkolepsi, restless leg syndrome, periodisk rörelsestörning i lemmar eller graviditet)
- En identifierad psykisk störning
- Att ta hand om ett barn under 5 år eller har en anledning utanför arbetet som gjort att de regelbundet har sömnbrist.
- Ofullständiga data (över 50 % av daglig data saknas eller saknas slutlig uppföljningsbedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reducering av upphetsning med hjälp av guidade bilder
Sömnens självreglering med hjälp av mentala bilder: Deltagare i upphetsningsreducerande tillstånd instruerades att föreställa sig att de skulle bära en ryggsäck laddad med sina bekymmer, sedan lägga ner den tunga ryggsäcken och sedan uppleva lättnaden och friheten från spänningar.
|
Jämförelse av två former av mentala bilder för att framkalla beteenden som hjälper till i sömnprocessen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mental simulering av sömnbeteende
Sömn självreglering med hjälp av mental bildspråk: Deltagare i detta tillstånd fick instruktioner att visualisera en specifik beteendeplan utformad för att uppfylla målet att få kvalitetssömn varje natt genom att utöva vissa beteenden.
För att utforma beteendeplanen visualiserade deltagarna att de skulle byta om till bekväma kläder och ta sig tid att slappna av innan de gick och lägga sig, tiden de planerade att gå och lägga sig, var de planerade att sova och läggdagsrutinen de följer för att hjälpa dem att komma till sova.
Vid läggdags instruerades de att mentalt gå igenom en checklista över dessa beteenden och sedan göra alla beteenden som de ännu inte hade slutfört.
|
Jämförelse av två former av mentala bilder för att framkalla beteenden som hjälper till i sömnprocessen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination
Sömn självreglering med hjälp av mental bildspråk: Deltagare i detta tillstånd ombads att öva en kombination av guidade bilder (för avkoppling) och mentala simuleringsbilder för sömnrelaterat beteende
|
Jämförelse av två former av mentala bilder för att framkalla beteenden som hjälper till i sömnprocessen
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Sömn självreglering med hjälp av mental bildspråk: Deltagare i detta tillstånd ombads föreställa sig en typisk aktivitet efter jobbet
|
Jämförelse av två former av mentala bilder för att framkalla beteenden som hjälper till i sömnprocessen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och vid 3 veckor. Data kommer också att presenteras för varje dag under 3-veckorsperioden så att förändring kan rapporteras.
|
Bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al, 1989). PSQI innehåller 19 artiklar som bedömer sömnkvalitet, sömntimmar, sömnstartslängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av medicin och dagtid.
Objektbetyg kodas om och kombineras för att bilda sju komponentpoäng.
Dessa poäng summeras sedan till en global poäng som sträcker sig från 0 (ingen svårighet) till 21 (svåra svårigheter inom alla områden).
Daglig sömnkvalitet utvärderades med fem PSQI-objekt.
|
Baslinje och vid 3 veckor. Data kommer också att presenteras för varje dag under 3-veckorsperioden så att förändring kan rapporteras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa sömnvanor
Tidsram: Baslinje och slutlig uppföljning (vid 21 dagar)
|
Sömnhygienindex (Mastin et al, 2006).
Respondenterna bedömer på en skala från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden) hur ofta de ägnade sig åt 13 beteenden (t.ex.
"Jag tar tupplurar som varar två eller fler timmar").
Betygen summerades för att ge en total negativ sömnvanefrekvenspoäng.
|
Baslinje och slutlig uppföljning (vid 21 dagar)
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje och slutlig uppföljning (vid 21 dagar)
|
Deltagarna bedömde sin sömneffektivitet med objektet, "hur säker är du på att du kan vidta nödvändiga åtgärder för att få en god sömn i natt?" Effektiviteten för sömnsvaret bedömdes med artikeln "hur säker är du på att du faktiskt kommer att få en god sömn i natt?" betygen varierade från 1 (inte alls säker) till 10 (mycket säker), och de summerades; r=.69, p<.01 vid baslinjen och r=.20, p<.05 vid slutlig uppföljning.
|
Baslinje och slutlig uppföljning (vid 21 dagar)
|
|
Upphetsning före sömn
Tidsram: Baslinje och slutlig uppföljning (dag 21)
|
Pre-sleep Arousal Scale (Nicasso et al, 1985) inkluderar en somatisk subskala med 8 punkter (t.ex.
"hur ofta under den senaste veckan före sänggåendet har du haft en stram, spänd känsla i dina muskler?") och en 8-punkts kognitiv subskala (t.ex.
"hur ofta under den sista veckan före sänggåendet granskar eller funderar du över dagens händelser?").
Betygen sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (extremt) och summeras för att generera poäng.
|
Baslinje och slutlig uppföljning (dag 21)
|
|
Bildspråk efterlevnad
Tidsram: Efter session, daglig, slutlig uppföljning (21 dagar)
|
Mått anpassat från Vividness of Imagery Questionnaire (White et al, 1978).
Deltagarna bedömde livskraften i följande bilder: (1) lägga saker i en väska, (2) släppa en väska, (3) komma hem från jobbet, (4) koppla av hemma, (5) deras nattrutin, ( 6) tiden då de visualiserade att gå och lägga sig, (7) miljön i deras sovrum, (8) detaljerna i sängen de sover i, (9) bilden av att de själva somnar.
Svarsalternativen var: 1 (ingen bild alls) 2 (vag och mörk), 3 (något levande), 4 (rimligt tydlig) och 5 (perfekt tydlig och levande).
|
Efter session, daglig, slutlig uppföljning (21 dagar)
|
|
Handlingsplanering
Tidsram: Baslinje, slutlig uppföljning (dag 21)
|
En anpassning av åtgärdsplaneringsåtgärden utvecklad av Luszczynska och Schwarzer (2003) användes.
Föremålen inkluderade: "Jag har gjort en detaljerad plan för (1) hur jag ska varva ner innan jag ska sova (2) hur jag ska förbereda mig för sängen (3) hur jag ska förbereda platsen där jag kommer att sova, och (4) tiden när jag ska sova".
Svaren varierade från 1 (inte alls) till 7 (väldigt mycket); betyg summerades för att generera poäng.
|
Baslinje, slutlig uppföljning (dag 21)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marisa H Loft, PhD, Monash University (Sunway Campus, Malaysia)
- Studierektor: Linda D Cameron, PhD, University of California, Merced
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IISleepTrial12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .