- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01648062
Slaapzelfregulatie met behulp van mentale beelden
19 juli 2012 bijgewerkt door: Dr Marisa Loft, University of Auckland, New Zealand
Mentale verbeelding gebruiken om zelfregulatietechnieken te ontwikkelen die gericht zijn op slaapinitiatiegedrag en pre-slaapopwinding
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie beoordeelde de werkzaamheid van vier mentale beeldvormingstechnieken voor het verbeteren van de slaap en het gerelateerde gedrag: (1) beeldvorming gericht op het verminderen van opwindingsniveaus; (2) beelden met implementatie-intenties (een strategie die is ontworpen om gespecificeerd gedrag te koppelen aan de verwachte context) voor slaapgerelateerd gedrag; (3) een combinatie van beelden met behulp van strategieën voor het verminderen van opwinding en implementatie-intentie; of (4) een aandoening waarbij deelnemers werd gevraagd zich hun typische activiteiten na het werk voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaaptekort is een belangrijk gezondheidsprobleem op de moderne werkplek.
We hebben een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de doeltreffendheid te testen van technieken waarbij mentale beelden worden gebruikt om ontspanning te bevorderen (vermindering van opwinding; AR) en simulatie van het juiste slaapgedrag in de waarschijnlijke omgevingen (implementatie-intenties; II) in een populatie van werknemers die overdag werken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- 10 Private Businesses in the Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om in het Engels te lezen en te schrijven;
- full time werk;
- ploegendiensten overdag (d.w.z. deelnemers werden uitgesloten als ze nachtdiensten werkten via de organisatie of via een secundaire baan) in een functie die dagelijkse toegang tot e-mail bood;
- een score van vijf of hoger op de Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) die wijst op ten minste matige problemen op twee of meer gebieden (bijv. slaapkwaliteit en disfunctie overdag);
Uitsluitingscriteria:
- Een identificeerbare biologische oorzaak van huidig slaaptekort (bijv. slaapapneu, narcolepsie, rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis of zwangerschap)
- Een geïdentificeerde psychische stoornis
- Zorgen voor een kind jonger dan 5 jaar of een reden buiten het werk hebben waardoor ze regelmatig slaapgebrek hebben.
- Onvolledige gegevens (meer dan 50% van de dagelijkse gegevens ontbreken of definitieve follow-upbeoordeling ontbreekt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opwindingsreductie met behulp van geleide beelden
Slaapzelfregulatie met behulp van mentale beelden: Deelnemers aan de conditie voor het verminderen van opwinding kregen de instructie om zich voor te stellen dat ze een rugzak vol met hun zorgen droegen, vervolgens de zware rugzak neerlegden en vervolgens de opluchting en vrijheid van spanning ervoeren.
|
Vergelijking van twee vormen van mentale verbeelding om gedragingen aan te wakkeren die helpen bij het slaapproces
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mentale simulatie van slaapgedrag
Slaapzelfregulatie met behulp van mentale beelden: deelnemers in deze toestand kregen instructies om een specifiek gedragsplan te visualiseren dat was ontworpen om het doel te bereiken om elke nacht een goede nachtrust te krijgen door het oefenen van bepaald gedrag.
Om het gedragsplan op te stellen, visualiseerden de deelnemers dat ze comfortabele kleding zouden aantrekken en de tijd namen om te ontspannen voordat ze naar bed gingen, de tijd die ze gepland hadden om te gaan slapen, waar ze van plan waren te slapen, en de bedtijdroutine die ze volgen om naar bed te gaan. slaap.
Voor het slapengaan kregen ze de instructie om mentaal een checklist van deze gedragingen door te nemen en vervolgens alle gedragingen uit te voeren die ze nog niet hadden voltooid.
|
Vergelijking van twee vormen van mentale verbeelding om gedragingen aan te wakkeren die helpen bij het slaapproces
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Combinatie
Slaapzelfregulatie met behulp van mentale beelden: deelnemers in deze toestand werd gevraagd om een combinatie van geleide beelden (voor ontspanning) en mentale simulatiebeelden voor slaapgerelateerd gedrag te oefenen
|
Vergelijking van twee vormen van mentale verbeelding om gedragingen aan te wakkeren die helpen bij het slaapproces
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
Slaapzelfregulatie met behulp van mentale beelden: deelnemers in deze toestand werd gevraagd zich een typische activiteit na het werk voor te stellen
|
Vergelijking van twee vormen van mentale verbeelding om gedragingen aan te wakkeren die helpen bij het slaapproces
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken. Gegevens worden ook voor elke dag gepresenteerd voor de duur van de periode van 3 weken, zodat wijzigingen kunnen worden gerapporteerd.
|
Beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al, 1989). De PSQI omvat 19 items die slaapkwaliteit, slaapuren, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van medicatie en overdag beoordelen.
Itembeoordelingen worden opnieuw gecodeerd en gecombineerd om zeven componentscores te vormen.
Deze scores worden vervolgens opgeteld tot een globale score variërend van 0 (geen problemen) tot 21 (ernstige problemen op alle gebieden).
De dagelijkse slaapkwaliteit werd beoordeeld met vijf PSQI-items.
|
Baseline en na 3 weken. Gegevens worden ook voor elke dag gepresenteerd voor de duur van de periode van 3 weken, zodat wijzigingen kunnen worden gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve slaapgewoonten
Tijdsspanne: Baseline en definitieve follow-up (na 21 dagen)
|
De slaaphygiëne-index (Mastin et al, 2006).
Respondenten geven op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (de hele tijd) aan hoe vaak ze zich bezighielden met 13 gedragingen (bijv.
"Ik doe dutjes van twee of meer uur").
De beoordelingen werden opgeteld om een totale negatieve frequentiescore voor slaapgewoonten te verkrijgen.
|
Baseline en definitieve follow-up (na 21 dagen)
|
|
Slaap effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en definitieve follow-up (na 21 dagen)
|
Deelnemers beoordeelden hun slaap-self-efficacy met het item, "hoe zeker ben je dat je de acties kunt ondernemen die nodig zijn om vannacht goed te slapen?" De werkzaamheid van de slaaprespons werd beoordeeld met het item "Hoe zeker bent u dat u vannacht goed zult slapen?" beoordelingen varieerden van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen), en ze werden opgeteld; r=.69, p<.01 bij aanvang en r=.20, p<.05 bij definitieve follow-up.
|
Baseline en definitieve follow-up (na 21 dagen)
|
|
Opwinding vóór het slapen gaan
Tijdsspanne: Baseline en definitieve follow-up (dag 21)
|
De Pre-sleep Arousal Scale (Nicasso et al, 1985) omvat een somatische subschaal van 8 items (bijv.
"hoe vaak heeft u in de laatste week voor het slapen gaan een strak, gespannen gevoel in uw spieren gehad?") en een cognitieve subschaal van 8 items (bijv.
"Hoe vaak in de laatste week voor het slapen gaan, bekijkt of overdenkt u de gebeurtenissen van de dag?").
Waarderingen variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) en worden opgeteld om scores te genereren.
|
Baseline en definitieve follow-up (dag 21)
|
|
Aanhankelijkheid van beelden
Tijdsspanne: Post-sessie, Dagelijks, Laatste follow-up (21 dagen)
|
Maat aangepast van de Vividness of Imagery Questionnaire (White et al, 1978).
Deelnemers beoordeelden de levendigheid van de volgende afbeeldingen: (1) dingen in een tas stoppen, (2) een tas losmaken, (3) thuiskomen van het werk, (4) thuis ontspannen, (5) hun nachtelijke routine, ( 6) de tijd waarop ze zich voorstelden naar bed te gaan, (7) de omgeving van hun slaapkamer, (8) de details van het bed waarin ze slapen, (9) het beeld van zichzelf dat ze in slaap vallen.
Antwoordmogelijkheden waren: 1 (helemaal geen beeld) 2 (vaag en vaag), 3 (enigszins levendig), 4 (redelijk duidelijk) en 5 (volkomen helder en levendig).
|
Post-sessie, Dagelijks, Laatste follow-up (21 dagen)
|
|
Actieplanning
Tijdsspanne: Baseline, definitieve follow-up (dag 21)
|
Er werd een aanpassing gebruikt van de actieplanningsmaatstaf ontwikkeld door Luszczynska en Schwarzer (2003).
De items omvatten: "Ik heb een gedetailleerd plan gemaakt voor (1) hoe ik ga ontspannen voordat ik ga slapen (2) hoe ik me ga voorbereiden om naar bed te gaan (3) hoe ik de plek ga voorbereiden waar ik zal slapen, en (4) het tijdstip waarop ik ga slapen".
Antwoorden varieerden van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer veel); beoordelingen werden opgeteld om scores te genereren.
|
Baseline, definitieve follow-up (dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marisa H Loft, PhD, Monash University (Sunway Campus, Malaysia)
- Studie directeur: Linda D Cameron, PhD, University of California, Merced
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IISleepTrial12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .