- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01648062
Autorégulation du sommeil à l'aide de l'imagerie mentale
19 juillet 2012 mis à jour par: Dr Marisa Loft, University of Auckland, New Zealand
Utilisation de l'imagerie mentale pour proposer des techniques d'autorégulation ciblant les comportements d'initiation au sommeil et l'éveil avant le sommeil
Cet essai contrôlé randomisé a évalué l'efficacité de quatre techniques d'imagerie mentale pour améliorer le sommeil et son comportement associé : (1) imagerie axée sur la réduction des niveaux d'éveil ; (2) des images incorporant des intentions de mise en œuvre (une stratégie conçue pour lier un comportement spécifié au contexte anticipé) pour le comportement lié au sommeil ; (3) une combinaison d'images utilisant des stratégies de réduction de l'excitation et d'intention de mise en œuvre ; ou (4) une condition où les participants ont été invités à imaginer leurs activités post-travail typiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La privation de sommeil est un problème de santé important dans le milieu de travail moderne.
Nous avons mené un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de techniques impliquant l'imagerie mentale favorisant la relaxation (réduction de l'éveil ; AR) et la simulation du comportement de sommeil approprié dans les environnements probables (intentions de mise en œuvre ; II) dans une population de salariés de jour
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- 10 Private Businesses in the Region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- capacité à lire et écrire en anglais;
- emploi à temps plein;
- des quarts de travail pendant les heures de jour (c'est-à-dire que les participants étaient exclus s'ils travaillaient de nuit soit par l'intermédiaire de l'organisation, soit par le biais d'un emploi secondaire) dans un poste qui offrait un accès quotidien au courrier électronique ;
- un score de cinq ou plus sur l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) qui indique au moins des difficultés modérées dans deux domaines ou plus (par exemple, la qualité du sommeil et le dysfonctionnement diurne) ;
Critère d'exclusion:
- Une cause biologique identifiable de la privation de sommeil actuelle (par exemple, apnée du sommeil, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, trouble des mouvements périodiques des membres ou grossesse)
- Un trouble psychologique identifié
- Prendre soin d'un enfant de moins de 5 ans ou avoir une raison extérieure au travail qui l'a amené à manquer régulièrement de sommeil.
- Données incomplètes (plus de 50 % des données quotidiennes manquent ou manquent à l'évaluation finale de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Réduction de l'excitation à l'aide d'images guidées
Autorégulation du sommeil à l'aide de l'imagerie mentale : les participants à la condition de réduction de l'excitation ont été invités à imaginer porter un sac à dos chargé de leurs soucis, puis à poser le sac à dos lourd, puis à ressentir le soulagement et la libération de la tension.
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Comparaison de deux formes d'imagerie mentale pour susciter des comportements qui facilitent le processus de sommeil
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Simulation mentale du comportement du sommeil
Autorégulation du sommeil à l'aide de l'imagerie mentale : les participants dans cette condition ont reçu des instructions pour visualiser un plan comportemental spécifique conçu pour atteindre l'objectif d'obtenir un sommeil de qualité chaque nuit grâce à la pratique de certains comportements.
Pour former le plan comportemental, les participants ont visualisé le fait de se changer en vêtements confortables et de prendre le temps de se détendre avant d'aller au lit, l'heure à laquelle ils prévoyaient d'aller dormir, l'endroit où ils prévoyaient de dormir et la routine du coucher qu'ils suivaient pour les aider à se rendre à dormir.
À l'heure du coucher, on leur a demandé de parcourir mentalement une liste de contrôle de ces comportements, puis de faire tout comportement qu'ils n'avaient pas encore terminé.
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Comparaison de deux formes d'imagerie mentale pour susciter des comportements qui facilitent le processus de sommeil
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Combinaison
Autorégulation du sommeil à l'aide de l'imagerie mentale : les participants dans cette condition ont été invités à pratiquer une combinaison d'imagerie guidée (pour la relaxation) et d'imagerie de simulation mentale pour le comportement lié au sommeil
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Comparaison de deux formes d'imagerie mentale pour susciter des comportements qui facilitent le processus de sommeil
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Autorégulation du sommeil à l'aide de l'imagerie mentale : les participants dans cette condition ont été invités à imaginer une activité post-travail typique
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Comparaison de deux formes d'imagerie mentale pour susciter des comportements qui facilitent le processus de sommeil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Au départ et à 3 semaines. Les données seront également présentées pour chaque jour pendant la durée de la période de 3 semaines afin que les changements puissent être signalés.
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Évalué à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al, 1989). Le PSQI comprend 19 éléments qui évaluent la qualité du sommeil, les heures de sommeil, la durée d'endormissement, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de médicaments et la journée.
Les notes des items sont recodées et combinées pour former sept scores de composants.
Ces scores sont ensuite additionnés en un score global allant de 0 (aucune difficulté) à 21 (difficultés sévères dans tous les domaines).
La qualité du sommeil quotidien a été évaluée avec cinq items PSQI.
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Au départ et à 3 semaines. Les données seront également présentées pour chaque jour pendant la durée de la période de 3 semaines afin que les changements puissent être signalés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Habitudes de sommeil négatives
Délai: Suivi initial et final (à 21 jours)
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L'indice d'hygiène du sommeil (Mastin et al, 2006).
Les répondants évaluent sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (tout le temps) la fréquence à laquelle ils se sont livrés à 13 comportements (par ex.
"Je fais des siestes de deux heures ou plus").
Les notes ont été additionnées pour fournir un score total de fréquence des habitudes de sommeil négatives.
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Suivi initial et final (à 21 jours)
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Efficacité du sommeil
Délai: Suivi initial et final (à 21 jours)
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Les participants ont évalué leur auto-efficacité du sommeil à l'aide de l'item "A quel point êtes-vous sûr de pouvoir prendre les mesures nécessaires pour bien dormir ce soir ?" L'efficacité de la réponse au sommeil a été évaluée à l'aide de l'item « Dans quelle mesure êtes-vous sûr de bien dormir ce soir ? » les notes allaient de 1 (pas du tout confiant) à 10 (très confiant) et elles étaient additionnées ; r = 0,69, p < 0,01 au départ et r = 0,20, p < 0,05 au suivi final.
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Suivi initial et final (à 21 jours)
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Éveil pré-sommeil
Délai: Suivi de base et suivi final (Jour 21)
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L'échelle d'éveil avant le sommeil (Nicasso et al, 1985) comprend une sous-échelle somatique en 8 items (par ex.
"combien de fois au cours de la dernière semaine avant de vous coucher avez-vous eu une sensation de tension dans vos muscles ?") et une sous-échelle cognitive à 8 items (par ex.
"à quelle fréquence au cours de la dernière semaine avant de vous coucher passez-vous en revue ou réfléchissez-vous aux événements de la journée ?").
Les notes vont de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) et sont additionnées pour générer des scores.
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Suivi de base et suivi final (Jour 21)
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Adhésion à l'imagerie
Délai: Post-session, Quotidien, Suivi final (21 jours)
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Mesure adaptée du Vividness of Imagery Questionnaire (White et al, 1978).
Les participants ont évalué la vivacité des images suivantes : (1) mettre des choses dans un sac, (2) libérer un sac, (3) rentrer du travail, (4) se détendre à la maison, (5) leur routine nocturne, ( 6) l'heure à laquelle ils ont visualisé aller se coucher, (7) l'environnement de leur chambre, (8) les détails du lit dans lequel ils dorment, (9) l'image d'eux-mêmes en train de s'endormir.
Les options de réponse étaient : 1 (pas d'image du tout), 2 (vague et sombre), 3 (quelque peu vif), 4 (raisonnablement clair) et 5 (parfaitement clair et vif).
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Post-session, Quotidien, Suivi final (21 jours)
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Plan d'action
Délai: Baseline, Suivi final (Jour 21)
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Une adaptation de la mesure de planification d'action développée par Luszczynska et Schwarzer (2003) a été utilisée.
Les éléments inclus : "J'ai fait un plan détaillé pour (1) comment je vais me détendre avant d'aller dormir (2) comment je vais me préparer pour le lit (3) comment je vais préparer l'endroit où je vais dormir, et (4) l'heure à laquelle je vais dormir".
Les réponses allaient de 1 (pas du tout) à 7 (beaucoup); les cotes ont été additionnées pour générer des scores.
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Baseline, Suivi final (Jour 21)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marisa H Loft, PhD, Monash University (Sunway Campus, Malaysia)
- Directeur d'études: Linda D Cameron, PhD, University of California, Merced
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IISleepTrial12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .