Dlouhodobé výsledky totální tyreoidektomie versus méně než totální tyreoidektomie pro papilární mikrokarcinom štítné žlázy
Správný rozsah operace pro papilární mikrokarcinom
Přestože naprostá většina pacientů s papilárním mikrokarcinomem štítné žlázy (PTMC) má vynikající dlouhodobé výsledky, u některých pacientů dochází k recidivám nádoru, buď lokálně, nebo méně často jako vzdálené metastázy, přičemž někteří pacienti na toto onemocnění zemřou. Přirozený průběh PTMC nebyl vždy všeobecně přijímán, což vyvolává polemiku ohledně diagnózy a léčby PTMC. Dále ještě není možné s jistotou identifikovat PTMC, které by prošly agresivními kursy, pokud by se neléčily. Doporučení pro léčbu se pohybují od samotného pozorování až po energickou intervenci zahrnující totální tyreoidektomii, profylaktickou disekci krčních lymfatických uzlin a adjuvantní RI ablaci. Proto dosud nebylo dosaženo konsensu o biologické agresivitě PTMC ani o tom, která terapie je nejvhodnější. Navíc není jasný dopad několika klinicko-patologických rizikových faktorů, včetně velikosti nádoru, ačkoli pacienti s nádory o průměru ≤ 0,5 cm mohou mít lepší prognózu než pacienti s nádory o velikosti 0,5–1 cm.
Většina studií hodnotících správný rozsah operace pro PTMC má retrospektivní design. Prospektivní, dlouhodobá, randomizovaná studie u velkého počtu pacientů však nemusí být proveditelná z důvodu potřeby rozsáhlého sledování, nákladů spojených s takovou studií a zejména jejích etických omezení. V důsledku toho není v současné době možné určit prognózu pacientů s PTMC ani správný terapeutický postup u těchto pacientů. Vyšetřovatelé proto porovnávali dlouhodobé výsledky po totální tyreoidektomii (TT: totální nebo téměř totální tyreoidektomie) nebo nižší než totální tyreoidektomie (LT: lobektomie nebo subtotální tyreoidektomie) u velké kohorty pacientů s PTMC, pomocí propensity-score párování k úpravě pro nekontrolované přiřazení chirurgického rozsahu u těchto pacientů. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili, zda velikost nádoru, ≤ 0,5 cm nebo > 0,5 cm, měla významný dopad na určení rozsahu chirurgického zákroku u pacientů s PTMC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní populace Od března 1986 do prosince 2006 podstoupilo na našem pracovišti iniciální chirurgickou léčbu celkem 5042 pacientů s PTC (všech velikostí nádorů). Z toho 2441 pacientů (48,4 %) mělo PTMC ≤ 1 cm v průměru, přičemž 1270 podstoupilo TT a 1171 podstoupilo LT. Úplná data následného sledování pro velké klinické příhody byla k dispozici pro 2014 pacientů (82,5 %), včetně 1015 (79,9 %) ze skupiny TT a 999 (85,3 %) ze skupiny LT (p=0,083). Pacienti byli sledováni po dobu mediánu 11,8 let (rozmezí 5 až 26 let). Všechny histopatologické diagnózy byly přezkoumány a ověřeny endokrinními patology podle kritérií WHO. Protokol studie byl schválen naší institucionální revizní radou. Podrobnosti o prezentacích pacientů, chirurgických a patologických nálezech a doplňkové léčbě byly získány z databáze rakoviny štítné žlázy Yonsei University.
Strategie léčby U pacientů s diagnózou PTMC po kompletním radiologickém a histologickém vyšetření byl rozsah tyreoidektomie a terapie radioaktivním jódem (RI) založen na prognostických faktorech. Protokol naší instituce o tom, jak by měla být PTMC vhodně řízena, byl však změněn v souladu s aktualizovanými klinickými zprávami a validovanými pokyny pro léčbu. Absence standardizovaného přístupu během sledovaného období nám proto umožnila posoudit dopad různých terapeutických modalit, zejména rozsahu tyreoidektomie, u pacientů s PTMC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University College of Medicidine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od března 1986 do prosince 2006 podstoupilo na našem pracovišti vstupní chirurgickou léčbu celkem 5042 pacientů s PTC (všech velikostí nádorů). Z toho 2441 pacientů (48,4 %) mělo PTMC ≤1 cm v průměru, přičemž 1270 podstoupilo TT a 1171 podstoupilo LT. Úplná data následného sledování pro velké klinické příhody byla k dispozici pro 2014 pacientů (82,5 %), včetně 1015 (79,9 %) ze skupiny TT a 999 (85,3 %) ze skupiny LT (p=0,083). Všechny histopatologické diagnózy byly přezkoumány a ověřeny endokrinními patology podle kritérií WHO.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s následnou ztrátou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití u pacientů s papilárním mikrokarcinomem štítné žlázy
Časové okno: Celkové přežití (10 let)
|
Analyzovali jsme celkové přežití u pacientů s PTMC.
Porovnali jsme také celkové přežití mezi skupinou s totální tyreoidektomií oproti skupině s menším počtem pacientů než ve skupině s totální tyreoidektomií.
Křivky přežití byly sestrojeny pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány pomocí log-rank testu.
|
Celkové přežití (10 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění u pacientů s papilárním mikrokarcinomem štítné žlázy
Časové okno: Přežití bez onemocnění (10 let)
|
Analyzovali jsme přežití bez onemocnění u pacientů s PTMC.
Porovnali jsme také přežití bez onemocnění mezi skupinou s totální tyreoidektomií oproti skupině s méně než celkovou tyreoidektomií.
Křivky přežití byly sestrojeny pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány pomocí log-rank testu.
|
Přežití bez onemocnění (10 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Woong Youn Chung, Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KoreanAES003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papilární mikrokarcinom štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy