- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01648569
Résultats à long terme de la thyroïdectomie totale par rapport à la thyroïdectomie totale pour le microcarcinome papillaire de la thyroïde
Étendue appropriée de la chirurgie pour le microcarcinome papillaire
Bien que la grande majorité des patients atteints de microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC) aient d'excellents résultats à long terme, certains patients présentent une récidive tumorale, soit localement, soit, moins fréquemment, sous forme de métastases à distance, certains patients décédant des suites de cette maladie. L'évolution naturelle de la PTMC n'a pas toujours été universellement acceptée, créant ainsi une controverse concernant le diagnostic et le traitement de la PTMC. De plus, il n'est pas encore possible d'identifier avec certitude les PTMC qui suivraient des cours agressifs s'ils n'étaient pas traités. Les recommandations de traitement vont de l'observation seule à une intervention vigoureuse comprenant une thyroïdectomie totale, une dissection prophylactique des ganglions lymphatiques cervicaux et une ablation RI adjuvante. Par conséquent, aucun consensus n'a encore été atteint sur l'agressivité biologique de la PTMC ou sur la thérapie la plus appropriée. De plus, l'impact de plusieurs facteurs de risque clinicopathologiques, y compris la taille de la tumeur, n'est pas clair, bien que les patients avec des tumeurs ≤ 0,5 cm de diamètre puissent avoir un meilleur pronostic que les patients avec des tumeurs de 0,5 à 1 cm.
La plupart des études évaluant l'étendue appropriée de la chirurgie pour la PTMC ont été de conception rétrospective. Une étude prospective, à long terme et randomisée sur un grand nombre de patients peut cependant ne pas être réalisable en raison de la nécessité d'une durée de suivi importante, des coûts associés à une telle étude et, en particulier, de ses contraintes éthiques. Par conséquent, il n'est pas possible actuellement de déterminer le pronostic des patients atteints de PTMC ou l'approche thérapeutique appropriée chez ces patients. Les chercheurs ont donc comparé les résultats à long terme après une thyroïdectomie totale (TT : thyroïdectomie totale ou quasi-totale) ou moins que la thyroïdectomie totale (LT : lobectomie ou thyroïdectomie subtotale) dans une grande cohorte de patients atteints de PTMC, en utilisant l'appariement des scores de propension pour ajuster pour l'attribution incontrôlée de l'étendue chirurgicale chez ces patients. De plus, les chercheurs ont évalué si la taille de la tumeur, ≤ 0,5 cm ou > 0,5 cm, avait un impact significatif sur la détermination de l'étendue de la chirurgie chez les patients atteints de PTMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population étudiée De mars 1986 à décembre 2006, un total de 5042 patients atteints de PTC (de toutes tailles de tumeurs) ont subi un traitement chirurgical initial dans notre établissement. Parmi ceux-ci, 2441 patients (48,4 %) avaient des PTMC ≤ 1 cm de diamètre, 1270 subissant un TT et 1171 subissant une LT. Des données complètes de suivi des événements cliniques majeurs étaient disponibles pour 2014 patients (82,5%), dont 1015 (79,9%) du groupe TT et 999 (85,3%) du groupe LT (p=0,083). Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 11,8 ans (extrêmes, 5 à 26 ans). Tous les diagnostics histopathologiques ont été examinés et vérifiés par des pathologistes endocriniens selon les critères de l'OMS. Le protocole d'étude a été approuvé par notre comité d'examen institutionnel. Les détails des présentations des patients, des résultats chirurgicaux et pathologiques et des traitements d'appoint ont été obtenus à partir de la base de données sur le cancer de la thyroïde de l'Université Yonsei.
Stratégie de prise en charge Chez les patients diagnostiqués avec une PTMC après un examen radiologique et histologique complet, l'étendue de la thyroïdectomie et du traitement à l'iode radioactif (IR) était basée sur des facteurs pronostiques. Cependant, le protocole de notre institution sur la manière dont la PTMC doit être gérée de manière appropriée a été modifié en fonction de la mise à jour des rapports cliniques et des directives de traitement validées. Par conséquent, l'absence d'une approche standardisée au cours de la période d'étude nous a permis d'évaluer l'impact de diverses modalités thérapeutiques, en particulier l'étendue de la thyroïdectomie, chez les patients atteints de PTMC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University College of Medicidine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De mars 1986 à décembre 2006, un total de 5042 patients atteints de PTC (de toutes tailles de tumeurs) ont subi un traitement chirurgical initial dans notre établissement. Parmi ceux-ci, 2 441 patients (48,4 %) avaient des PTMC ≤ 1 cm de diamètre, dont 1 270 ont subi un TT et 1 171 ont subi une LT. Des données complètes de suivi des événements cliniques majeurs étaient disponibles pour 2014 patients (82,5%), dont 1015 (79,9%) du groupe TT et 999 (85,3%) du groupe LT (p=0,083). Tous les diagnostics histopathologiques ont été examinés et vérifiés par des pathologistes endocriniens selon les critères de l'OMS.
Critère d'exclusion:
- Patients perdus de vue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale chez les patients atteints de microcarcinome papillaire de la thyroïde
Délai: Survie globale (10 ans)
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Nous avons analysé la survie globale des patients atteints de PTMC.
Nous avons également comparé la survie globale entre le groupe de thyroïdectomie totale et le groupe de thyroïdectomie moins que totale.
Les courbes de survie ont été construites à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparées à l'aide du test du log-rank.
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Survie globale (10 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie chez les patients atteints de microcarcinome papillaire de la thyroïde
Délai: Survie sans maladie (10 ans)
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Nous avons analysé la survie sans maladie chez les patients atteints de PTMC.
Nous avons également comparé la survie sans maladie entre le groupe thyroïdectomie totale et le groupe thyroïdectomie moins que totale.
Les courbes de survie ont été construites à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparées à l'aide du test du log-rank.
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Survie sans maladie (10 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Woong Youn Chung, Yonsei University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KoreanAES003
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