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Risultati a lungo termine della tiroidectomia totale rispetto a meno della tiroidectomia totale per il microcarcinoma papillare della tiroide

23 luglio 2012 aggiornato da: Jandee Lee, Korean Association of Endocrine Surgeons

Estensione corretta della chirurgia per il microcarcinoma papillare

Sebbene la stragrande maggioranza dei pazienti con microcarcinoma tiroideo papillare (PTMC) abbia eccellenti esiti a lungo termine, alcuni pazienti manifestano recidiva del tumore, localmente o, meno frequentemente, come metastasi a distanza, con alcuni pazienti che muoiono a causa di questa malattia. Il decorso naturale della PTMC non è sempre stato universalmente accettato, creando così controversie sulla diagnosi e sul trattamento della PTMC. Inoltre, non è ancora possibile identificare con certezza i PTMC che prenderebbero corsi aggressivi se non trattati. Le raccomandazioni terapeutiche vanno dalla sola osservazione all'intervento vigoroso con tiroidectomia totale, dissezione linfonodale cervicale profilattica e ablazione RI adiuvante. Pertanto, non è stato ancora raggiunto alcun consenso sull'aggressività biologica del PTMC o su quale terapia sia la più appropriata. Inoltre, l'impatto di diversi fattori di rischio clinicopatologici, inclusa la dimensione del tumore, non è chiaro, sebbene i pazienti con tumori ≤ 0,5 cm di diametro possano avere una prognosi migliore rispetto ai pazienti con tumori di dimensioni 0,5-1 cm.

La maggior parte degli studi che valutano la corretta estensione della chirurgia per PTMC sono stati retrospettivi nella progettazione. Uno studio prospettico, a lungo termine e randomizzato su un gran numero di pazienti, tuttavia, potrebbe non essere fattibile a causa della necessità di un lungo periodo di follow-up, dei costi associati a tale studio e, in particolare, dei suoi vincoli etici. Di conseguenza, non è attualmente possibile determinare la prognosi dei pazienti con PTMC o il corretto approccio terapeutico in questi pazienti. I ricercatori hanno quindi confrontato i risultati a lungo termine dopo tiroidectomia totale (TT: tiroidectomia totale o quasi totale) o meno della tiroidectomia totale (LT: lobectomia o tiroidectomia subtotale) in un'ampia coorte di pazienti con PTMC, utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione per regolare per l'assegnazione incontrollata dell'estensione chirurgica in questi pazienti. Inoltre, i ricercatori hanno valutato se la dimensione del tumore, ≤ 0,5 cm o > 0,5 cm, avesse un impatto significativo nel determinare l'estensione dell'intervento chirurgico nei pazienti con PTMC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio Da marzo 1986 a dicembre 2006, un totale di 5042 pazienti con PTC (di tutte le dimensioni del tumore) sono stati sottoposti a terapia chirurgica iniziale presso il nostro istituto. Di questi, 2441 pazienti (48,4%) avevano PTMC ≤ 1 cm di diametro, con 1270 sottoposti a TT e 1171 sottoposti a LT. I dati completi di follow-up per eventi clinici maggiori erano disponibili per 2014 pazienti (82,5%), inclusi 1015 (79,9%) del gruppo TT e 999 (85,3%) del gruppo LT (p=0,083). I pazienti sono stati seguiti per una mediana di 11,8 anni (intervallo da 5 a 26 anni). Tutte le diagnosi istopatologiche sono state riviste e verificate da patologi endocrini utilizzando i criteri dell'OMS. Il protocollo di studio è stato approvato dal nostro Institutional Review Board. I dettagli delle presentazioni dei pazienti, i risultati chirurgici e patologici e i trattamenti aggiuntivi sono stati ottenuti dal database del cancro alla tiroide della Yonsei University.

Strategia di gestione Nei pazienti con diagnosi di PTMC dopo un esame radiologico e istologico completo, l'entità della tiroidectomia e della terapia con iodio radioattivo (RI) era basata su fattori prognostici. Tuttavia, il protocollo della nostra istituzione su come il PTMC dovrebbe essere gestito in modo appropriato è stato modificato in base all'aggiornamento dei rapporti clinici e alle linee guida di trattamento convalidate. Pertanto, la mancanza di un approccio standardizzato durante il periodo di studio ci ha permesso di valutare l'impatto di varie modalità terapeutiche, in particolare l'estensione della tiroidectomia, nei pazienti con PTMC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2014

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo valutato 2014 pazienti con PTMC sottoposti a TT (n=1015) o LT (n=999) tra marzo 1986 e dicembre 2006 e per i quali erano disponibili dati di follow-up completi per almeno 5 anni (mediana 11,8 anni; range 5- 26 anni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da marzo 1986 a dicembre 2006, un totale di 5042 pazienti con PTC (di tutte le dimensioni del tumore) sono stati sottoposti a terapia chirurgica iniziale presso il nostro istituto. Di questi, 2441 pazienti (48,4%) avevano PTMC ≤1 cm di diametro, con 1270 sottoposti a TT e 1171 sottoposti a LT. I dati completi di follow-up per eventi clinici maggiori erano disponibili per 2014 pazienti (82,5%), inclusi 1015 (79,9%) del gruppo TT e 999 (85,3%) del gruppo LT (p=0,083). Tutte le diagnosi istopatologiche sono state riviste e verificate da patologi endocrini utilizzando i criteri dell'OMS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con perdita al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei pazienti con microcarcinoma papillare della tiroide
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale (10 anni)
Abbiamo analizzato la sopravvivenza globale nei pazienti con PTMC. Abbiamo anche confrontato la sopravvivenza globale tra il gruppo di tiroidectomia totale rispetto al gruppo di tiroidectomia inferiore a quello totale. Le curve di sopravvivenza sono state costruite utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontate utilizzando il log-rank test.
Sopravvivenza globale (10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia in pazienti con microcarcinoma papillare della tiroide
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia (10 anni)
Abbiamo analizzato la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con PTMC. Abbiamo anche confrontato la sopravvivenza libera da malattia tra il gruppo di tiroidectomia totale rispetto al gruppo di tiroidectomia inferiore a quello totale. Le curve di sopravvivenza sono state costruite utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontate utilizzando il log-rank test.
Sopravvivenza libera da malattia (10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Woong Youn Chung, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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