- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01648569
Risultati a lungo termine della tiroidectomia totale rispetto a meno della tiroidectomia totale per il microcarcinoma papillare della tiroide
Estensione corretta della chirurgia per il microcarcinoma papillare
Sebbene la stragrande maggioranza dei pazienti con microcarcinoma tiroideo papillare (PTMC) abbia eccellenti esiti a lungo termine, alcuni pazienti manifestano recidiva del tumore, localmente o, meno frequentemente, come metastasi a distanza, con alcuni pazienti che muoiono a causa di questa malattia. Il decorso naturale della PTMC non è sempre stato universalmente accettato, creando così controversie sulla diagnosi e sul trattamento della PTMC. Inoltre, non è ancora possibile identificare con certezza i PTMC che prenderebbero corsi aggressivi se non trattati. Le raccomandazioni terapeutiche vanno dalla sola osservazione all'intervento vigoroso con tiroidectomia totale, dissezione linfonodale cervicale profilattica e ablazione RI adiuvante. Pertanto, non è stato ancora raggiunto alcun consenso sull'aggressività biologica del PTMC o su quale terapia sia la più appropriata. Inoltre, l'impatto di diversi fattori di rischio clinicopatologici, inclusa la dimensione del tumore, non è chiaro, sebbene i pazienti con tumori ≤ 0,5 cm di diametro possano avere una prognosi migliore rispetto ai pazienti con tumori di dimensioni 0,5-1 cm.
La maggior parte degli studi che valutano la corretta estensione della chirurgia per PTMC sono stati retrospettivi nella progettazione. Uno studio prospettico, a lungo termine e randomizzato su un gran numero di pazienti, tuttavia, potrebbe non essere fattibile a causa della necessità di un lungo periodo di follow-up, dei costi associati a tale studio e, in particolare, dei suoi vincoli etici. Di conseguenza, non è attualmente possibile determinare la prognosi dei pazienti con PTMC o il corretto approccio terapeutico in questi pazienti. I ricercatori hanno quindi confrontato i risultati a lungo termine dopo tiroidectomia totale (TT: tiroidectomia totale o quasi totale) o meno della tiroidectomia totale (LT: lobectomia o tiroidectomia subtotale) in un'ampia coorte di pazienti con PTMC, utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione per regolare per l'assegnazione incontrollata dell'estensione chirurgica in questi pazienti. Inoltre, i ricercatori hanno valutato se la dimensione del tumore, ≤ 0,5 cm o > 0,5 cm, avesse un impatto significativo nel determinare l'estensione dell'intervento chirurgico nei pazienti con PTMC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio Da marzo 1986 a dicembre 2006, un totale di 5042 pazienti con PTC (di tutte le dimensioni del tumore) sono stati sottoposti a terapia chirurgica iniziale presso il nostro istituto. Di questi, 2441 pazienti (48,4%) avevano PTMC ≤ 1 cm di diametro, con 1270 sottoposti a TT e 1171 sottoposti a LT. I dati completi di follow-up per eventi clinici maggiori erano disponibili per 2014 pazienti (82,5%), inclusi 1015 (79,9%) del gruppo TT e 999 (85,3%) del gruppo LT (p=0,083). I pazienti sono stati seguiti per una mediana di 11,8 anni (intervallo da 5 a 26 anni). Tutte le diagnosi istopatologiche sono state riviste e verificate da patologi endocrini utilizzando i criteri dell'OMS. Il protocollo di studio è stato approvato dal nostro Institutional Review Board. I dettagli delle presentazioni dei pazienti, i risultati chirurgici e patologici e i trattamenti aggiuntivi sono stati ottenuti dal database del cancro alla tiroide della Yonsei University.
Strategia di gestione Nei pazienti con diagnosi di PTMC dopo un esame radiologico e istologico completo, l'entità della tiroidectomia e della terapia con iodio radioattivo (RI) era basata su fattori prognostici. Tuttavia, il protocollo della nostra istituzione su come il PTMC dovrebbe essere gestito in modo appropriato è stato modificato in base all'aggiornamento dei rapporti clinici e alle linee guida di trattamento convalidate. Pertanto, la mancanza di un approccio standardizzato durante il periodo di studio ci ha permesso di valutare l'impatto di varie modalità terapeutiche, in particolare l'estensione della tiroidectomia, nei pazienti con PTMC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University College of Medicidine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da marzo 1986 a dicembre 2006, un totale di 5042 pazienti con PTC (di tutte le dimensioni del tumore) sono stati sottoposti a terapia chirurgica iniziale presso il nostro istituto. Di questi, 2441 pazienti (48,4%) avevano PTMC ≤1 cm di diametro, con 1270 sottoposti a TT e 1171 sottoposti a LT. I dati completi di follow-up per eventi clinici maggiori erano disponibili per 2014 pazienti (82,5%), inclusi 1015 (79,9%) del gruppo TT e 999 (85,3%) del gruppo LT (p=0,083). Tutte le diagnosi istopatologiche sono state riviste e verificate da patologi endocrini utilizzando i criteri dell'OMS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con perdita al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale nei pazienti con microcarcinoma papillare della tiroide
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale (10 anni)
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Abbiamo analizzato la sopravvivenza globale nei pazienti con PTMC.
Abbiamo anche confrontato la sopravvivenza globale tra il gruppo di tiroidectomia totale rispetto al gruppo di tiroidectomia inferiore a quello totale.
Le curve di sopravvivenza sono state costruite utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontate utilizzando il log-rank test.
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Sopravvivenza globale (10 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia in pazienti con microcarcinoma papillare della tiroide
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia (10 anni)
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Abbiamo analizzato la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con PTMC.
Abbiamo anche confrontato la sopravvivenza libera da malattia tra il gruppo di tiroidectomia totale rispetto al gruppo di tiroidectomia inferiore a quello totale.
Le curve di sopravvivenza sono state costruite utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontate utilizzando il log-rank test.
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Sopravvivenza libera da malattia (10 anni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Woong Youn Chung, Yonsei University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KoreanAES003
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