Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van totale thyreoïdectomie versus minder dan totale thyreoïdectomie voor papillair schildkliermicrocarcinoom

23 juli 2012 bijgewerkt door: Jandee Lee, Korean Association of Endocrine Surgeons

Juiste mate van chirurgie voor papillair microcarcinoom

Hoewel de overgrote meerderheid van de patiënten met Papillair Schildklier Microcarcinoom (PTMC) uitstekende langetermijnresultaten heeft, ervaren sommige patiënten een terugkeer van de tumor, lokaal of, minder vaak, als metastasen op afstand, waarbij sommige patiënten sterven als gevolg van deze ziekte. Het natuurlijke beloop van PTMC is niet altijd algemeen aanvaard, waardoor er controverse is ontstaan ​​over de diagnose en behandeling van PTMC. Verder is het nog niet mogelijk om met vertrouwen PTMC's te identificeren die agressieve cursussen zouden volgen als ze onbehandeld zouden blijven. Behandelingsaanbevelingen variëren van observatie alleen tot krachtige interventie met totale thyreoïdectomie, profylactische cervicale lymfeklierdissectie en adjuvante RI-ablatie. Daarom is er nog geen consensus bereikt over de biologische agressiviteit van PTMC of over welke therapie het meest geschikt is. Bovendien is de impact van verschillende klinisch-pathologische risicofactoren, waaronder de tumorgrootte, onduidelijk, hoewel patiënten met tumoren met een diameter van ≤ 0,5 cm mogelijk een betere prognose hebben dan patiënten met tumoren met een grootte van 0,5-1 cm.

De meeste studies die de juiste omvang van chirurgie voor PTMC evalueerden, waren retrospectief van opzet. Een prospectieve, gerandomiseerde langetermijnstudie bij een groot aantal patiënten is echter mogelijk niet haalbaar vanwege de noodzaak van een uitgebreide follow-upduur, de kosten die aan een dergelijke studie zijn verbonden en vooral de ethische beperkingen. Bijgevolg is het momenteel niet mogelijk om de prognose van patiënten met PTMC of de juiste therapeutische aanpak bij deze patiënten te bepalen. De onderzoekers vergeleken daarom de langetermijnresultaten na totale thyreoïdectomie (TT: totale of bijna totale thyreoïdectomie) of minder dan totale thyreoïdectomie (LT: lobectomie of subtotale thyreoïdectomie) in een groot cohort patiënten met PTMC, met behulp van propensity-score matching om de voor de ongecontroleerde toewijzing van chirurgische omvang bij deze patiënten. Bovendien evalueerden de onderzoekers of de tumorgrootte, ≤ 0,5 cm of > 0,5 cm, een significante invloed had op het bepalen van de omvang van de operatie bij patiënten met PTMC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspopulatie Van maart 1986 tot december 2006 ondergingen in totaal 5042 patiënten met PTC (van alle tumorgroottes) initiële chirurgische therapie in onze instelling. Hiervan hadden 2441 patiënten (48,4%) PTMC's ≤ 1 cm in diameter, waarbij 1270 TT ondergingen en 1171 LT ondergingen. Volledige follow-upgegevens voor belangrijke klinische gebeurtenissen waren beschikbaar voor 2014 patiënten (82,5%), waaronder 1015 (79,9%) van de TT-groep en 999 (85,3%) van de LT-groep (p=0,083). Patiënten werden gevolgd gedurende gemiddeld 11,8 jaar (variërend van 5 tot 26 jaar). Alle histopathologische diagnoses werden beoordeeld en geverifieerd door endocriene pathologen aan de hand van WHO-criteria. Het studieprotocol werd goedgekeurd door onze Institutional Review Board. Details van patiëntenpresentaties, chirurgische en pathologische bevindingen en aanvullende behandelingen werden verkregen uit de Yonsei University Thyroid Cancer Database.

Beheersstrategie Bij patiënten bij wie PTMC werd vastgesteld na een volledig radiologisch en histologisch onderzoek, waren de omvang van de thyreoïdectomie en de behandeling met radioactief jodium (RI) gebaseerd op prognostische factoren. Het protocol van onze instelling over hoe PTMC op de juiste manier moet worden beheerd, is echter gewijzigd in overeenstemming met de update van klinische rapporten en gevalideerde behandelingsrichtlijnen. Daarom stelde het ontbreken van een gestandaardiseerde aanpak tijdens de onderzoeksperiode ons in staat om de impact van verschillende therapeutische modaliteiten, met name de omvang van thyreoïdectomie, bij patiënten met PTMC te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2014

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We evalueerden 2014 patiënten met PTMC die TT (n=1015) of LT (n=999) ondergingen tussen maart 1986 en december 2006 en van wie volledige follow-upgegevens beschikbaar waren gedurende ten minste 5 jaar (mediaan 11,8 jaar; bereik 5- 26 jaar).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van maart 1986 tot december 2006 ondergingen in totaal 5042 patiënten met PTC (van alle tumorgroottes) initiële chirurgische therapie in onze instelling. Hiervan hadden 2441 patiënten (48,4%) PTMC's ≤1 cm in diameter, waarbij 1270 TT ondergingen en 1171 LT ondergingen. Volledige follow-upgegevens voor belangrijke klinische gebeurtenissen waren beschikbaar voor 2014 patiënten (82,5%), waaronder 1015 (79,9%) van de TT-groep en 999 (85,3%) van de LT-groep (p=0,083). Alle histopathologische diagnoses werden beoordeeld en geverifieerd door endocriene pathologen aan de hand van WHO-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vervolgverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving bij patiënten met papillair schildkliermicrocarcinoom
Tijdsspanne: Totale overleving (10 jaar)
We analyseerden de algehele overleving bij patiënten met PTMC. We vergeleken ook de algehele overleving tussen de totale thyreoïdectomiegroep versus de minder dan totale thyreoïdectomiegroep. Overlevingscurven werden geconstrueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de log-rank-test.
Totale overleving (10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving bij patiënten met papillair schildkliermicrocarcinoom
Tijdsspanne: Ziektevrije overleving (10 jaar)
We analyseerden ziektevrije overleving bij patiënten met PTMC. We vergeleken ook de ziektevrije overleving tussen de totale thyreoïdectomiegroep versus de minder dan totale thyreoïdectomiegroep. Overlevingscurven werden geconstrueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de log-rank-test.
Ziektevrije overleving (10 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Woong Youn Chung, Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren