- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01648569
Langetermijnresultaten van totale thyreoïdectomie versus minder dan totale thyreoïdectomie voor papillair schildkliermicrocarcinoom
Juiste mate van chirurgie voor papillair microcarcinoom
Hoewel de overgrote meerderheid van de patiënten met Papillair Schildklier Microcarcinoom (PTMC) uitstekende langetermijnresultaten heeft, ervaren sommige patiënten een terugkeer van de tumor, lokaal of, minder vaak, als metastasen op afstand, waarbij sommige patiënten sterven als gevolg van deze ziekte. Het natuurlijke beloop van PTMC is niet altijd algemeen aanvaard, waardoor er controverse is ontstaan over de diagnose en behandeling van PTMC. Verder is het nog niet mogelijk om met vertrouwen PTMC's te identificeren die agressieve cursussen zouden volgen als ze onbehandeld zouden blijven. Behandelingsaanbevelingen variëren van observatie alleen tot krachtige interventie met totale thyreoïdectomie, profylactische cervicale lymfeklierdissectie en adjuvante RI-ablatie. Daarom is er nog geen consensus bereikt over de biologische agressiviteit van PTMC of over welke therapie het meest geschikt is. Bovendien is de impact van verschillende klinisch-pathologische risicofactoren, waaronder de tumorgrootte, onduidelijk, hoewel patiënten met tumoren met een diameter van ≤ 0,5 cm mogelijk een betere prognose hebben dan patiënten met tumoren met een grootte van 0,5-1 cm.
De meeste studies die de juiste omvang van chirurgie voor PTMC evalueerden, waren retrospectief van opzet. Een prospectieve, gerandomiseerde langetermijnstudie bij een groot aantal patiënten is echter mogelijk niet haalbaar vanwege de noodzaak van een uitgebreide follow-upduur, de kosten die aan een dergelijke studie zijn verbonden en vooral de ethische beperkingen. Bijgevolg is het momenteel niet mogelijk om de prognose van patiënten met PTMC of de juiste therapeutische aanpak bij deze patiënten te bepalen. De onderzoekers vergeleken daarom de langetermijnresultaten na totale thyreoïdectomie (TT: totale of bijna totale thyreoïdectomie) of minder dan totale thyreoïdectomie (LT: lobectomie of subtotale thyreoïdectomie) in een groot cohort patiënten met PTMC, met behulp van propensity-score matching om de voor de ongecontroleerde toewijzing van chirurgische omvang bij deze patiënten. Bovendien evalueerden de onderzoekers of de tumorgrootte, ≤ 0,5 cm of > 0,5 cm, een significante invloed had op het bepalen van de omvang van de operatie bij patiënten met PTMC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekspopulatie Van maart 1986 tot december 2006 ondergingen in totaal 5042 patiënten met PTC (van alle tumorgroottes) initiële chirurgische therapie in onze instelling. Hiervan hadden 2441 patiënten (48,4%) PTMC's ≤ 1 cm in diameter, waarbij 1270 TT ondergingen en 1171 LT ondergingen. Volledige follow-upgegevens voor belangrijke klinische gebeurtenissen waren beschikbaar voor 2014 patiënten (82,5%), waaronder 1015 (79,9%) van de TT-groep en 999 (85,3%) van de LT-groep (p=0,083). Patiënten werden gevolgd gedurende gemiddeld 11,8 jaar (variërend van 5 tot 26 jaar). Alle histopathologische diagnoses werden beoordeeld en geverifieerd door endocriene pathologen aan de hand van WHO-criteria. Het studieprotocol werd goedgekeurd door onze Institutional Review Board. Details van patiëntenpresentaties, chirurgische en pathologische bevindingen en aanvullende behandelingen werden verkregen uit de Yonsei University Thyroid Cancer Database.
Beheersstrategie Bij patiënten bij wie PTMC werd vastgesteld na een volledig radiologisch en histologisch onderzoek, waren de omvang van de thyreoïdectomie en de behandeling met radioactief jodium (RI) gebaseerd op prognostische factoren. Het protocol van onze instelling over hoe PTMC op de juiste manier moet worden beheerd, is echter gewijzigd in overeenstemming met de update van klinische rapporten en gevalideerde behandelingsrichtlijnen. Daarom stelde het ontbreken van een gestandaardiseerde aanpak tijdens de onderzoeksperiode ons in staat om de impact van verschillende therapeutische modaliteiten, met name de omvang van thyreoïdectomie, bij patiënten met PTMC te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University College of Medicidine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van maart 1986 tot december 2006 ondergingen in totaal 5042 patiënten met PTC (van alle tumorgroottes) initiële chirurgische therapie in onze instelling. Hiervan hadden 2441 patiënten (48,4%) PTMC's ≤1 cm in diameter, waarbij 1270 TT ondergingen en 1171 LT ondergingen. Volledige follow-upgegevens voor belangrijke klinische gebeurtenissen waren beschikbaar voor 2014 patiënten (82,5%), waaronder 1015 (79,9%) van de TT-groep en 999 (85,3%) van de LT-groep (p=0,083). Alle histopathologische diagnoses werden beoordeeld en geverifieerd door endocriene pathologen aan de hand van WHO-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vervolgverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving bij patiënten met papillair schildkliermicrocarcinoom
Tijdsspanne: Totale overleving (10 jaar)
|
We analyseerden de algehele overleving bij patiënten met PTMC.
We vergeleken ook de algehele overleving tussen de totale thyreoïdectomiegroep versus de minder dan totale thyreoïdectomiegroep.
Overlevingscurven werden geconstrueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de log-rank-test.
|
Totale overleving (10 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving bij patiënten met papillair schildkliermicrocarcinoom
Tijdsspanne: Ziektevrije overleving (10 jaar)
|
We analyseerden ziektevrije overleving bij patiënten met PTMC.
We vergeleken ook de ziektevrije overleving tussen de totale thyreoïdectomiegroep versus de minder dan totale thyreoïdectomiegroep.
Overlevingscurven werden geconstrueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de log-rank-test.
|
Ziektevrije overleving (10 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Woong Youn Chung, Yonsei University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KoreanAES003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .