Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af total thyreoidektomi versus mindre end total thyreoidektomi for papillært thyreoideamikrokarcinom

23. juli 2012 opdateret af: Jandee Lee, Korean Association of Endocrine Surgeons

Korrekt omfang af kirurgi for papillært mikrokarcinom

Selvom langt de fleste patienter med papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom (PTMC) har fremragende langsigtede resultater, oplever nogle patienter tumorgentagelse, enten lokalt eller sjældnere, som fjernmetastaser, hvor nogle patienter dør på grund af denne sygdom. Det naturlige forløb af PTMC har ikke altid været universelt accepteret, hvilket skaber kontroverser om diagnosticering og behandling af PTMC. Ydermere er det endnu ikke muligt med sikkerhed at identificere PTMC'er, der ville tage aggressive kurser, hvis de ikke behandles. Behandlingsanbefalinger spænder fra observation alene til kraftig intervention med total thyreoidektomi, profylaktisk cervikal lymfeknudedissektion og adjuverende RI-ablation. Derfor er der endnu ikke opnået konsensus om den biologiske aggressivitet af PTMC eller om hvilken terapi der er den mest passende. Desuden er virkningen af ​​adskillige klinisk-patologiske risikofaktorer, herunder tumorstørrelse, uklar, selvom patienter med tumorer ≤ 0,5 cm i diameter kan have en bedre prognose end patienter med tumorer på 0,5-1 cm.

De fleste undersøgelser, der evaluerer det korrekte omfang af kirurgi for PTMC, har været retrospektive i design. En prospektiv, langsigtet, randomiseret undersøgelse i et stort antal patienter er dog muligvis ikke gennemførlig på grund af behovet for en omfattende opfølgningsvarighed, omkostningerne forbundet med en sådan undersøgelse og især dens etiske begrænsninger. Det er derfor ikke på nuværende tidspunkt muligt at bestemme prognosen for patienter med PTMC eller den korrekte terapeutiske tilgang til disse patienter. Forskerne sammenlignede derfor langsigtede resultater efter total thyreoidektomi (TT: total eller næsten-total thyreoidektomi) eller mindre end total thyreoidektomi (LT: lobektomi eller subtotal thyreoidektomi) i en stor kohorte af patienter med PTMC, ved at bruge tilbøjelighed-score-matching til at justere for den ukontrollerede tildeling af kirurgisk omfang hos disse patienter. Derudover evaluerede efterforskerne, om tumorstørrelse, ≤ 0,5 cm eller > 0,5 cm, havde en signifikant indflydelse på at bestemme omfanget af kirurgi hos patienter med PTMC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation Fra marts 1986 til december 2006 gennemgik i alt 5042 patienter med PTC (af alle tumorstørrelser) indledende kirurgisk behandling på vores institution. Af disse havde 2441 patienter (48,4%) PTMC'er ≤ 1 cm i diameter, hvoraf 1270 undergik TT og 1171 under LT. Fuldstændige opfølgningsdata for større kliniske hændelser var tilgængelige for 2014-patienter (82,5 %), inklusive 1015 (79,9 %) i TT-gruppen og 999 (85,3 %) i LT-gruppen (p=0,083). Patienterne blev fulgt op i median 11,8 år (interval, 5 til 26 år). Alle histopatologiske diagnoser blev gennemgået og verificeret af endokrine patologer ved hjælp af WHO-kriterier. Studieprotokollen blev godkendt af vores Institutional Review Board. Detaljer om patienternes præsentationer, kirurgiske og patologiske fund og supplerende behandlinger blev indhentet fra Yonsei University Thyroid Cancer Database.

Behandlingsstrategi Hos patienter diagnosticeret med PTMC efter en komplet radiologisk og histologisk undersøgelse var omfanget af thyreoidektomi og radioaktivt jod (RI)-terapi baseret på prognostiske faktorer. Imidlertid er vores institutions protokol for, hvordan PTMC skal håndteres korrekt, blevet ændret i henhold til opdatering af kliniske rapporter og validerede behandlingsretningslinjer. Derfor tillod manglen på en standardiseret tilgang i løbet af undersøgelsesperioden os at vurdere virkningen af ​​forskellige terapeutiske modaliteter, især omfanget af thyreoidektomi, hos patienter med PTMC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2014

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi evaluerede 2014 patienter med PTMC, som gennemgik TT (n=1015) eller LT (n=999) mellem marts 1986 og december 2006, og for hvem fuldstændige opfølgningsdata var tilgængelige i mindst 5 år (median 11,8 år; interval 5- 26 år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra marts 1986 til december 2006 gennemgik i alt 5042 patienter med PTC (af alle tumorstørrelser) indledende kirurgisk behandling på vores institution. Af disse havde 2441 patienter (48,4%) PTMC'er ≤1 cm i diameter, hvoraf 1270 undergik TT og 1171 undergik LT. Fuldstændige opfølgningsdata for større kliniske hændelser var tilgængelige for 2014-patienter (82,5 %), inklusive 1015 (79,9 %) i TT-gruppen og 999 (85,3 %) i LT-gruppen (p=0,083). Alle histopatologiske diagnoser blev gennemgået og verificeret af endokrine patologer ved hjælp af WHO-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med opfølgende tab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos patienter med papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom
Tidsramme: Samlet overlevelse (10 år)
Vi analyserede den samlede overlevelse hos patienter med PTMC. Vi sammenlignede også den samlede overlevelse mellem total thyreoidektomigruppe versus mindre end total thyreoidektomigruppe. Overlevelseskurver blev konstrueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
Samlet overlevelse (10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse hos patienter med papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom
Tidsramme: Sygdomsfri overlevelse (10 år)
Vi analyserede sygdomsfri overlevelse hos patienter med PTMC. Vi sammenlignede også den sygdomsfrie overlevelse mellem total thyreoidektomigruppe versus mindre end total thyreoidektomigruppe. Overlevelseskurver blev konstrueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
Sygdomsfri overlevelse (10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Woong Youn Chung, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (SKØN)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillar Thyroid Microcarcinom

3
Abonner