Długoterminowe wyniki całkowitej tyroidektomii w porównaniu z mniejszą niż całkowita tyreoidektomia w przypadku mikroraka brodawkowatego tarczycy
Właściwy zakres operacji mikroraka brodawkowatego
Chociaż zdecydowana większość pacjentów z mikrorakiem brodawkowatym tarczycy (PTMC) ma doskonałe długoterminowe wyniki, niektórzy pacjenci doświadczają nawrotu guza, miejscowego lub rzadziej, w postaci przerzutów odległych, a niektórzy pacjenci umierają z powodu tej choroby. Naturalny przebieg PTMC nie zawsze był powszechnie akceptowany, co budzi kontrowersje dotyczące diagnostyki i leczenia PTMC. Co więcej, nie jest jeszcze możliwe pewne zidentyfikowanie PTMC, które przyjęłyby agresywne kursy, gdyby nie były leczone. Zalecenia dotyczące leczenia obejmują zarówno samą obserwację, jak i intensywną interwencję obejmującą całkowite wycięcie tarczycy, profilaktyczne wycięcie węzłów chłonnych szyjnych i adiuwantową ablację RI. Dlatego nie osiągnięto jeszcze konsensusu co do biologicznej agresywności PTMC ani co do tego, która terapia jest najbardziej odpowiednia. Ponadto wpływ kilku kliniczno-patologicznych czynników ryzyka, w tym wielkości guza, jest niejasny, chociaż pacjenci z guzami o średnicy ≤ 0,5 cm mogą mieć lepsze rokowanie niż pacjenci z guzami o wielkości 0,5-1 cm.
Większość badań oceniających właściwy zakres operacji PTMC miała charakter retrospektywny. Prospektywne, długoterminowe, randomizowane badanie na dużej liczbie pacjentów może jednak nie być wykonalne ze względu na potrzebę długiego okresu obserwacji, koszty związane z takim badaniem, a zwłaszcza jego ograniczenia etyczne. W związku z tym obecnie nie jest możliwe określenie rokowania pacjentów z PTMC ani właściwego postępowania terapeutycznego u tych pacjentów. W związku z tym badacze porównali długoterminowe wyniki po całkowitym wycięciu tarczycy (TT: całkowita lub prawie całkowita tyreoidektomia) lub mniejszym niż całkowitym wycięciu tarczycy (LT: lobektomia lub tyreoidektomia subtotalna) w dużej kohorcie pacjentów z PTMC, stosując dopasowanie wskaźnika skłonności do dostosowania za niekontrolowane przypisanie zakresu chirurgicznego u tych pacjentów. Ponadto badacze ocenili, czy wielkość guza, ≤ 0,5 cm lub > 0,5 cm, miała istotny wpływ na określenie zakresu operacji u pacjentów z PTMC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badana populacja Od marca 1986 r. do grudnia 2006 r. w naszej placówce poddano wstępnemu leczeniu chirurgicznemu łącznie 5042 pacjentów z PTC (niezależnie od wielkości guza). Spośród nich 2441 pacjentów (48,4%) miało PTMC o średnicy ≤ 1 cm, z czego 1270 przechodziło TT, a 1171 przechodziło LT. Pełne dane kontrolne dotyczące głównych zdarzeń klinicznych były dostępne dla 2014 pacjentów (82,5%), w tym 1015 (79,9%) z grupy TT i 999 (85,3%) z grupy LT (p=0,083). Pacjenci byli obserwowani przez medianę 11,8 lat (zakres od 5 do 26 lat). Wszystkie rozpoznania histopatologiczne zostały przejrzane i zweryfikowane przez patologów endokrynologicznych przy użyciu kryteriów WHO. Protokół badania został zatwierdzony przez naszą Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Szczegóły prezentacji pacjentów, wyników chirurgicznych i patologicznych oraz leczenia wspomagającego uzyskano z bazy danych raka tarczycy Uniwersytetu Yonsei.
Strategia postępowania U chorych, u których rozpoznano PTMC po pełnym badaniu radiologicznym i histologicznym, zakres wycięcia tarczycy i leczenia jodem radioaktywnym (RI) ustalano na podstawie czynników rokowniczych. Jednak protokół naszej instytucji dotyczący właściwego postępowania z PTMC został zmieniony zgodnie z aktualizacją raportów klinicznych i zatwierdzonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Dlatego brak wystandaryzowanego podejścia w okresie badania pozwolił nam ocenić wpływ różnych metod terapeutycznych, zwłaszcza zakresu tyreoidektomii, na pacjentów z PTMC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University College of Medicidine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od marca 1986 r. do grudnia 2006 r. wstępne leczenie operacyjne w naszej placówce poddano łącznie 5042 pacjentom z PTC (niezależnie od wielkości guza). Spośród nich 2441 pacjentów (48,4%) miało PTMC o średnicy ≤1 cm, z czego 1270 przechodziło TT, a 1171 przechodziło LT. Pełne dane kontrolne dotyczące głównych zdarzeń klinicznych były dostępne dla 2014 pacjentów (82,5%), w tym 1015 (79,9%) z grupy TT i 999 (85,3%) z grupy LT (p=0,083). Wszystkie rozpoznania histopatologiczne zostały przejrzane i zweryfikowane przez patologów endokrynologicznych przy użyciu kryteriów WHO.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utratą obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie u pacjentów z mikrorakiem brodawkowatym tarczycy
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie (10-letnie)
|
Przeanalizowaliśmy przeżycie całkowite u pacjentów z PTMC.
Porównaliśmy również całkowity czas przeżycia między grupą z całkowitą tyreoidektomią a mniejszą niż z całkowitą tyreoidektomią.
Krzywe przeżycia skonstruowano metodą Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testu log-rank.
|
Całkowite przeżycie (10-letnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby u pacjentów z mikrorakiem brodawkowatym tarczycy
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od choroby (10 lat)
|
Przeanalizowaliśmy przeżycie wolne od choroby u pacjentów z PTMC.
Porównaliśmy również przeżycie wolne od choroby między grupą z całkowitym wycięciem tarczycy a mniejszą niż w grupie z całkowitym wycięciem tarczycy.
Krzywe przeżycia skonstruowano metodą Kaplana-Meiera i porównano za pomocą testu log-rank.
|
Przeżycie wolne od choroby (10 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Woong Youn Chung, Yonsei University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KoreanAES003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .