- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01648569
Langfristige Ergebnisse der totalen Thyreoidektomie im Vergleich zu weniger als totaler Thyreoidektomie bei papillärem Schilddrüsenmikrokarzinom
Richtiges Ausmaß der Operation bei papillärem Mikrokarzinom
Obwohl die überwiegende Mehrheit der Patienten mit papillärem Schilddrüsenmikrokarzinom (PTMC) hervorragende Langzeitergebnisse aufweist, kommt es bei einigen Patienten zu Tumorrezidiven, entweder lokal oder seltener als Fernmetastasen, wobei einige Patienten aufgrund dieser Krankheit sterben. Der natürliche Verlauf von PTMC wurde nicht immer allgemein akzeptiert, was zu Kontroversen bezüglich der Diagnose und Behandlung von PTMC führte. Zudem ist es noch nicht möglich, PTMCs sicher zu identifizieren, die unbehandelt aggressive Verläufe nehmen würden. Die Behandlungsempfehlungen reichen von alleiniger Beobachtung bis hin zu energischer Intervention mit totaler Thyreoidektomie, prophylaktischer zervikaler Lymphknotendissektion und adjuvanter RI-Ablation. Daher gibt es noch keinen Konsens über die biologische Aggressivität von PTMC oder darüber, welche Therapie am besten geeignet ist. Darüber hinaus ist der Einfluss mehrerer klinisch-pathologischer Risikofaktoren, einschließlich der Tumorgröße, unklar, obwohl Patienten mit Tumoren von ≤ 0,5 cm Durchmesser eine bessere Prognose haben können als Patienten mit Tumoren von 0,5-1 cm Größe.
Die meisten Studien, die das richtige Ausmaß der Operation bei PTMC bewerteten, waren retrospektiv angelegt. Eine prospektive, langfristige, randomisierte Studie an einer großen Anzahl von Patienten ist jedoch aufgrund der Notwendigkeit einer langen Nachbeobachtungszeit, der mit einer solchen Studie verbundenen Kosten und insbesondere ihrer ethischen Zwänge möglicherweise nicht durchführbar. Folglich ist es derzeit nicht möglich, die Prognose von Patienten mit PTMC oder den richtigen therapeutischen Ansatz bei diesen Patienten zu bestimmen. Die Forscher verglichen daher die langfristigen Ergebnisse nach totaler Thyreoidektomie (TT: totale oder nahezu totale Thyreoidektomie) oder weniger als totaler Thyreoidektomie (LT: Lobektomie oder subtotale Thyreoidektomie) in einer großen Kohorte von Patienten mit PTMC, wobei sie zur Anpassung den Neigungs-Score-Matching verwendeten für die unkontrollierte Zuordnung des chirurgischen Ausmaßes bei diesen Patienten. Darüber hinaus bewerteten die Prüfärzte, ob eine Tumorgröße von ≤ 0,5 cm oder > 0,5 cm einen signifikanten Einfluss auf die Bestimmung des Umfangs der Operation bei Patienten mit PTMC hatte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation Von März 1986 bis Dezember 2006 wurden an unserer Einrichtung insgesamt 5042 Patienten mit PTC (aller Tumorgrößen) einer initialen chirurgischen Therapie unterzogen. Von diesen hatten 2.441 Patienten (48,4 %) PTMCs mit einem Durchmesser von ≤ 1 cm, wobei 1.270 einer TT und 1.171 einer LT unterzogen wurden. Für 2014 Patienten (82,5 %), einschließlich 1015 (79,9 %) der TT-Gruppe und 999 (85,3 %) der LT-Gruppe (p = 0,083), waren vollständige Follow-up-Daten für größere klinische Ereignisse verfügbar. Die Patienten wurden im Median 11,8 Jahre (Bereich 5 bis 26 Jahre) nachbeobachtet. Alle histopathologischen Diagnosen wurden von endokrinen Pathologen anhand von WHO-Kriterien überprüft und verifiziert. Das Studienprotokoll wurde von unserem Institutional Review Board genehmigt. Einzelheiten zu Patientenvorstellungen, chirurgischen und pathologischen Befunden und Zusatzbehandlungen wurden der Schilddrüsenkrebs-Datenbank der Yonsei University entnommen.
Behandlungsstrategie Bei Patienten, bei denen nach einer vollständigen radiologischen und histologischen Untersuchung PTMC diagnostiziert wurde, basierte das Ausmaß der Thyreoidektomie und der Therapie mit radioaktivem Jod (RI) auf prognostischen Faktoren. Das Protokoll unserer Institution, wie PTMC angemessen behandelt werden sollte, wurde jedoch gemäß der Aktualisierung der klinischen Berichte und validierten Behandlungsrichtlinien geändert. Das Fehlen eines standardisierten Ansatzes während des Studienzeitraums ermöglichte es uns daher, die Auswirkungen verschiedener therapeutischer Modalitäten, insbesondere des Ausmaßes der Thyreoidektomie, bei Patienten mit PTMC zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University College of Medicidine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von März 1986 bis Dezember 2006 wurden an unserer Einrichtung insgesamt 5042 Patienten mit PTC (aller Tumorgrößen) initial operativ therapiert. Von diesen hatten 2.441 Patienten (48,4 %) PTMCs mit einem Durchmesser von ≤ 1 cm, wobei 1.270 einer TT und 1.171 einer LT unterzogen wurden. Für 2014 Patienten (82,5 %), einschließlich 1015 (79,9 %) der TT-Gruppe und 999 (85,3 %) der LT-Gruppe (p = 0,083), waren vollständige Follow-up-Daten für größere klinische Ereignisse verfügbar. Alle histopathologischen Diagnosen wurden von endokrinen Pathologen anhand von WHO-Kriterien überprüft und verifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Follow-up-Verlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben bei Patienten mit papillärem Mikrokarzinom der Schilddrüse
Zeitfenster: Gesamtüberleben (10 Jahre)
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Wir analysierten das Gesamtüberleben bei Patienten mit PTMC.
Wir verglichen auch das Gesamtüberleben zwischen der Gruppe mit totaler Thyreoidektomie und der Gruppe mit weniger als totaler Thyreoidektomie.
Überlebenskurven wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode konstruiert und unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen.
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Gesamtüberleben (10 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben bei Patienten mit papillärem Mikrokarzinom der Schilddrüse
Zeitfenster: Krankheitsfreies Überleben (10 Jahre)
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Wir analysierten das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit PTMC.
Wir verglichen auch das krankheitsfreie Überleben zwischen der Gruppe mit totaler Thyreoidektomie und der Gruppe mit weniger als totaler Thyreoidektomie.
Überlebenskurven wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode konstruiert und unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen.
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Krankheitsfreies Überleben (10 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Woong Youn Chung, Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Karzinom, papillär
Andere Studien-ID-Nummern
- KoreanAES003
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