全甲状腺切除术与非全甲状腺切除术治疗乳头状甲状腺微小癌的长期结果
乳头状微小癌手术的适当范围
尽管绝大多数甲状腺微小乳头状癌 (PTMC) 患者的长期预后良好,但一些患者会出现肿瘤局部复发或较不常见的远处转移,一些患者会死于这种疾病。 PTMC的自然病程一直未被普遍接受,因此引起了关于PTMC诊断和治疗的争议。 此外,尚无法自信地确定如果不接受治疗会采取积极课程的 PTMC。 治疗建议的范围从单纯观察到以全甲状腺切除术、预防性颈部淋巴结清扫术和辅助 RI 消融为特色的积极干预。 因此,对于PTMC的生物侵袭性或哪种疗法最合适尚未达成共识。 此外,一些临床病理学危险因素(包括肿瘤大小)的影响尚不清楚,尽管肿瘤直径≤ 0.5cm 的患者可能比肿瘤大小为 0.5-1 cm 的患者预后更好。
大多数评估 PTMC 手术适当范围的研究在设计上都是回顾性的。 然而,由于需要长时间的随访、与此类研究相关的成本,尤其是其伦理限制,对大量患者进行前瞻性、长期、随机研究可能不可行。 因此,目前无法确定 PTMC 患者的预后或这些患者的适当治疗方法。 因此,研究人员比较了一大群 PTMC 患者的甲状腺全切除术(TT:全甲状腺切除术或近全甲状腺切除术)或非全甲状腺切除术(LT:甲状腺叶切除术或甲状腺次全切除术)后的长期结果,使用倾向评分匹配来调整对于这些患者手术范围的不受控制的分配。 此外,研究人员评估了肿瘤大小,≤ 0.5 cm 或 > 0.5 cm,是否对确定 PTMC 患者的手术范围有显着影响。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究人群 从 1986 年 3 月到 2006 年 12 月,共有 5042 名 PTC 患者(所有肿瘤大小)在我们机构接受了初始手术治疗。 其中,2441 名患者 (48.4%) 的 PTMC 直径≤ 1 cm,其中 1270 名患者接受了 TT,1171 名患者接受了 LT。 2014 名患者 (82.5%) 获得了主要临床事件的完整随访数据,包括 TT 组的 1015 名 (79.9%) 和 LT 组的 999 名 (85.3%) (p=0.083)。 患者的中位随访时间为 11.8 年(范围为 5 至 26 年)。 所有组织病理学诊断均由内分泌病理学家使用 WHO 标准进行审查和验证。 研究方案得到了我们的机构审查委员会的批准。 从延世大学甲状腺癌数据库中获得患者表现、手术和病理结果以及辅助治疗的详细信息。
管理策略 在经过完整的放射学和组织学检查后诊断为 PTMC 的患者中,甲状腺切除术和放射性碘 (RI) 治疗的范围基于预后因素。 然而,我们机构关于如何适当管理 PTMC 的方案已根据临床报告的更新和经过验证的治疗指南进行了更改。 因此,研究期间缺乏标准化方法使我们能够评估各种治疗方式的影响,尤其是甲状腺切除术对 PTMC 患者的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University College of Medicidine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 从 1986 年 3 月到 2006 年 12 月,共有 5042 名 PTC 患者(所有肿瘤大小)在我们机构接受了初始手术治疗。 其中,2441 名患者 (48.4%) 的 PTMC 直径≤1 cm,其中 1270 名患者接受了 TT,1171 名患者接受了 LT。 2014 名患者 (82.5%) 获得了主要临床事件的完整随访数据,包括 TT 组的 1015 名 (79.9%) 和 LT 组的 999 名 (85.3%) (p=0.083)。 所有组织病理学诊断均由内分泌病理学家使用 WHO 标准进行审查和验证。
排除标准:
- 失访患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
甲状腺乳头状微小癌患者的总生存期
大体时间:总生存期(10 年)
|
我们分析了 PTMC 患者的总生存期。
我们还比较了全甲状腺切除术组与非全甲状腺切除术组的总生存期。
使用 Kaplan-Meier 方法构建生存曲线,并使用对数秩检验进行比较。
|
总生存期(10 年)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
甲状腺微小乳头状癌患者的无病生存期
大体时间:无病生存期(10 年)
|
我们分析了 PTMC 患者的无病生存期。
我们还比较了全甲状腺切除术组与非全甲状腺切除术组的无病生存率。
使用 Kaplan-Meier 方法构建生存曲线,并使用对数秩检验进行比较。
|
无病生存期(10 年)
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Woong Youn Chung、Yonsei University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.