- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01648569
Langsiktige resultater av total tyreoidektomi versus mindre enn total tyreoidektomi for papillært tyreoideamikrokarsinom
Riktig omfang av kirurgi for papillært mikrokarsinom
Selv om de aller fleste pasienter med papillært skjoldbruskmikrokarsinom (PTMC) har utmerkede langtidsresultater, opplever noen pasienter tumorresidiv, enten lokalt eller, sjeldnere, som fjernmetastaser, med noen pasienter som dør på grunn av denne sykdommen. Det naturlige forløpet til PTMC har ikke alltid vært universelt akseptert, og skaper dermed kontroverser angående diagnostisering og behandling av PTMC. Videre er det ennå ikke mulig å trygt identifisere PTMC-er som vil ta aggressive kurs hvis de ikke blir behandlet. Behandlingsanbefalinger spenner fra observasjon alene til kraftig intervensjon med total tyreoidektomi, profylaktisk cervikal lymfeknutedisseksjon og adjuvant RI-ablasjon. Derfor er det ennå ikke oppnådd enighet om den biologiske aggressiviteten til PTMC eller om hvilken terapi som er mest hensiktsmessig. Dessuten er virkningen av flere klinikopatologiske risikofaktorer, inkludert tumorstørrelse, uklar, selv om pasienter med svulster ≤ 0,5 cm i diameter kan ha en bedre prognose enn pasienter med svulster på 0,5-1 cm.
De fleste studier som evaluerer riktig omfang av kirurgi for PTMC har vært retrospektive i design. En prospektiv, langsiktig, randomisert studie i et stort antall pasienter kan imidlertid ikke være gjennomførbar på grunn av behovet for en omfattende oppfølgingsvarighet, kostnadene forbundet med en slik studie, og spesielt dens etiske begrensninger. Følgelig er det foreløpig ikke mulig å bestemme prognosen til pasienter med PTMC eller riktig terapeutisk tilnærming hos disse pasientene. Forskerne sammenlignet derfor langsiktige utfall etter total tyreoidektomi (TT: total eller nesten total tyreoidektomi) eller mindre enn total tyreoidektomi (LT: lobektomi eller subtotal tyreoidektomi) i en stor gruppe pasienter med PTMC, ved å bruke tilbøyelighetsscore-matching for å justere for ukontrollert tildeling av kirurgisk omfang hos disse pasientene. I tillegg evaluerte etterforskerne om tumorstørrelse, ≤ 0,5 cm eller > 0,5 cm, hadde en signifikant innvirkning på å bestemme omfanget av kirurgi hos pasienter med PTMC.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon Fra mars 1986 til desember 2006 gjennomgikk totalt 5042 pasienter med PTC (av alle tumorstørrelser) innledende kirurgisk behandling ved vår institusjon. Av disse hadde 2441 pasienter (48,4%) PTMC-er ≤ 1 cm i diameter, hvorav 1270 gjennomgikk TT og 1171 gjennomgikk LT. Fullstendige oppfølgingsdata for større kliniske hendelser var tilgjengelig for 2014-pasienter (82,5 %), inkludert 1015 (79,9 %) av TT-gruppen og 999 (85,3 %) av LT-gruppen (p=0,083). Pasientene ble fulgt opp i median 11,8 år (intervall 5 til 26 år). Alle histopatologiske diagnoser ble gjennomgått og verifisert av endokrine patologer ved å bruke WHOs kriterier. Studieprotokollen ble godkjent av vår Institutional Review Board. Detaljer om pasientens presentasjoner, kirurgiske og patologiske funn og tilleggsbehandlinger ble hentet fra Yonsei University Thyroid Cancer Database.
Behandlingsstrategi Hos pasienter diagnostisert med PTMC etter en fullstendig radiologisk og histologisk undersøkelse, var omfanget av tyreoidektomi og radioaktivt jod (RI)-terapi basert på prognostiske faktorer. Imidlertid er protokollen til vår institusjon for hvordan PTMC skal håndteres på riktig måte, blitt endret i henhold til oppdatering av kliniske rapporter og validerte behandlingsretningslinjer. Derfor tillot mangelen på en standardisert tilnærming i løpet av studieperioden oss å vurdere virkningen av ulike terapeutiske modaliteter, spesielt omfanget av tyreoidektomi, hos pasienter med PTMC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University College of Medicidine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra mars 1986 til desember 2006 gjennomgikk totalt 5042 pasienter med PTC (av alle tumorstørrelser) innledende kirurgisk behandling ved vår institusjon. Av disse hadde 2441 pasienter (48,4%) PTMC-er ≤1 cm i diameter, med 1270 som gjennomgikk TT og 1171 gjennomgikk LT. Fullstendige oppfølgingsdata for større kliniske hendelser var tilgjengelig for 2014-pasienter (82,5 %), inkludert 1015 (79,9 %) av TT-gruppen og 999 (85,3 %) av LT-gruppen (p=0,083). Alle histopatologiske diagnoser ble gjennomgått og verifisert av endokrine patologer ved å bruke WHOs kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med oppfølgingstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse hos pasienter med papillært mikrokarsinom i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Total overlevelse (10 år)
|
Vi analyserte total overlevelse hos pasienter med PTMC.
Vi sammenlignet også den totale overlevelsen mellom total tyreoidektomigruppe versus mindre enn total tyreoidektomigruppe.
Overlevelseskurver ble konstruert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test.
|
Total overlevelse (10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse hos pasienter med papillært mikrokarsinom i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Sykdomsfri overlevelse (10 år)
|
Vi analyserte sykdomsfri overlevelse hos pasienter med PTMC.
Vi sammenlignet også sykdomsfri overlevelse mellom total tyreoidektomigruppe versus mindre enn total tyreoidektomigruppe.
Overlevelseskurver ble konstruert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet med log-rank test.
|
Sykdomsfri overlevelse (10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Woong Youn Chung, Yonsei University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Karsinom, papillært
Andre studie-ID-numre
- KoreanAES003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .