- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01648569
Långtidsresultat av total tyreoidektomi kontra mindre än total tyreoidektomi för papillär sköldkörtelmikrokarcinom
Korrekt omfattning av kirurgi för papillärt mikrokarcinom
Även om den stora majoriteten av patienter med papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC) har utmärkta långsiktiga resultat, upplever vissa patienter tumörrecidiv, antingen lokalt eller, mindre ofta, som avlägsna metastaser, med vissa patienter som dör på grund av denna sjukdom. Det naturliga förloppet av PTMC har inte alltid varit allmänt accepterat, vilket skapar kontroverser angående diagnosen och behandlingen av PTMC. Vidare är det ännu inte möjligt att med säkerhet identifiera PTMC:er som skulle ta aggressiva kurser om de inte behandlas. Behandlingsrekommendationerna sträcker sig från endast observation till kraftig intervention med total tyreoidektomi, profylaktisk cervikal lymfkörteldissektion och adjuvant RI-ablation. Därför har ännu ingen konsensus nåtts om den biologiska aggressiviteten hos PTMC eller om vilken terapi som är mest lämplig. Dessutom är effekten av flera kliniskt patologiska riskfaktorer, inklusive tumörstorlek, oklar, även om patienter med tumörer ≤ 0,5 cm i diameter kan ha en bättre prognos än patienter med tumörer 0,5-1 cm i storlek.
De flesta studier som utvärderar den korrekta omfattningen av kirurgi för PTMC har varit retrospektiva i design. En prospektiv, långsiktig, randomiserad studie på ett stort antal patienter är dock kanske inte genomförbar på grund av behovet av en omfattande uppföljningstid, kostnaderna förknippade med en sådan studie och i synnerhet dess etiska begränsningar. Följaktligen är det för närvarande inte möjligt att fastställa prognosen för patienter med PTMC eller den korrekta terapeutiska metoden hos dessa patienter. Utredarna jämförde därför långtidsresultat efter total tyreoidektomi (TT: total eller nästan total tyreoidektomi) eller mindre än total tyreoidektomi (LT: lobektomi eller subtotal tyreoidektomi) i en stor kohort av patienter med PTMC, med hjälp av propensity-poängmatchning för att justera för okontrollerad tilldelning av kirurgisk omfattning hos dessa patienter. Dessutom utvärderade utredarna om tumörstorleken, ≤ 0,5 cm eller > 0,5 cm, hade en signifikant inverkan på att bestämma omfattningen av operationen hos patienter med PTMC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation Från mars 1986 till december 2006 genomgick totalt 5042 patienter med PTC (av alla tumörstorlekar) initial kirurgisk behandling på vår institution. Av dessa hade 2441 patienter (48,4%) PTMCs ≤ 1 cm i diameter, varav 1270 genomgick TT och 1171 genomgick LT. Fullständiga uppföljningsdata för större kliniska händelser fanns tillgängliga för 2014 patienter (82,5%), inklusive 1015 (79,9%) av TT-gruppen och 999 (85,3%) av LT-gruppen (p=0,083). Patienterna följdes upp i median 11,8 år (intervall 5 till 26 år). Alla histopatologiska diagnoser granskades och verifierades av endokrina patologer med hjälp av WHO:s kriterier. Studieprotokollet godkändes av vår institutionella granskningsnämnd. Detaljer om patienternas presentationer, kirurgiska och patologiska fynd och tilläggsbehandlingar erhölls från Yonsei University Thyroid Cancer Database.
Hanteringsstrategi Hos patienter som diagnostiserats med PTMC efter en fullständig radiologisk och histologisk undersökning baserades omfattningen av tyreoidektomi och radioaktivt jod (RI)-terapi på prognostiska faktorer. Vår institutions protokoll för hur PTMC ska hanteras på lämpligt sätt har dock ändrats i enlighet med uppdatering av kliniska rapporter och validerade behandlingsriktlinjer. Därför tillät avsaknaden av ett standardiserat tillvägagångssätt under studieperioden oss att bedöma effekten av olika terapeutiska modaliteter, särskilt omfattningen av tyreoidektomi, hos patienter med PTMC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University College of Medicidine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Från mars 1986 till december 2006 genomgick totalt 5042 patienter med PTC (av alla tumörstorlekar) initial kirurgisk behandling på vår institution. Av dessa hade 2441 patienter (48,4%) PTMCs ≤1 cm i diameter, varav 1270 genomgick TT och 1171 genomgick LT. Fullständiga uppföljningsdata för större kliniska händelser fanns tillgängliga för 2014 patienter (82,5%), inklusive 1015 (79,9%) av TT-gruppen och 999 (85,3%) av LT-gruppen (p=0,083). Alla histopatologiska diagnoser granskades och verifierades av endokrina patologer med hjälp av WHO:s kriterier.
Exklusions kriterier:
- Patienter med uppföljningsförlust
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad hos patienter med papillärt sköldkörtelmikrokarcinom
Tidsram: Total överlevnad (10 år)
|
Vi analyserade den totala överlevnaden hos patienter med PTMC.
Vi jämförde också den totala överlevnaden mellan total tyreoidektomigrupp kontra mindre än total tyreoidektomigrupp.
Överlevnadskurvor konstruerades med Kaplan-Meier-metoden och jämfördes med log-rank test.
|
Total överlevnad (10 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad hos patienter med papillärt sköldkörtelmikrokarcinom
Tidsram: Sjukdomsfri överlevnad (10 år)
|
Vi analyserade sjukdomsfri överlevnad hos patienter med PTMC.
Vi jämförde också den sjukdomsfria överlevnaden mellan total tyreoidektomigrupp mot mindre än total tyreoidektomigrupp.
Överlevnadskurvor konstruerades med Kaplan-Meier-metoden och jämfördes med log-rank test.
|
Sjukdomsfri överlevnad (10 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Woong Youn Chung, Yonsei University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KoreanAES003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .