A papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinóma teljes pajzsmirigy-eltávolításának hosszú távú eredményei, szemben a teljes pajzsmirigy-eltávolításnál kevesebbel
A papilláris mikrokarcinóma műtétének megfelelő mértéke
Bár a papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinómában (PTMC) szenvedő betegek túlnyomó többsége kiváló hosszú távú kimenetelű, néhány betegnél a daganat kiújul, akár lokálisan, akár ritkábban távoli áttétként, és néhány beteg e betegség miatt meghal. A PTMC természetes lefolyása nem mindig volt általánosan elfogadott, ami vitákat szül a PTMC diagnózisával és kezelésével kapcsolatban. Továbbá még nem lehet magabiztosan azonosítani azokat a PTMC-ket, amelyek kezelés nélkül agresszívek lennének. A kezelési javaslatok az egyedül megfigyeléstől a teljes pajzsmirigy-eltávolítással, profilaktikus nyaki nyirokcsomó-disszekcióval és adjuváns RI ablációval járó erőteljes beavatkozásig terjednek. Ezért még nem született konszenzus a PTMC biológiai agresszivitását illetően, vagy arról, hogy melyik terápia a legmegfelelőbb. Ezen túlmenően számos klinikopatológiai kockázati tényező, köztük a tumor méretének hatása nem tisztázott, bár a 0,5 cm-nél kisebb átmérőjű daganatos betegek prognózisa jobb lehet, mint a 0,5-1 cm-es daganatos betegeknél.
A legtöbb, a PTMC műtétjének megfelelő mértékét értékelő tanulmány retrospektív volt. Előfordulhat azonban, hogy egy prospektív, hosszú távú, randomizált, nagyszámú betegen végzett vizsgálat nem kivitelezhető a kiterjedt nyomon követési időtartam szükségessége, az ilyen vizsgálat költségei és különösen etikai korlátai miatt. Következésképpen jelenleg nem lehet meghatározni a PTMC-s betegek prognózisát vagy a megfelelő terápiás megközelítést ezeknél a betegeknél. A kutatók ezért összehasonlították a teljes pajzsmirigy-eltávolítás (TT: teljes vagy közel teljes thyreoidectomia) vagy a teljes pajzsmirigy-eltávolítás (LT: lobectomia vagy subtotal thyroidectomia) utáni hosszú távú kimeneteleket PTMC-ben szenvedő betegek nagy csoportjában, hajlam-pontszám illesztést alkalmazva az alkalmazkodáshoz. ezeknél a betegeknél a műtéti kiterjedés ellenőrizetlen hozzárendelésére. Ezenkívül a kutatók értékelték, hogy a ≤ 0,5 cm-es vagy > 0,5 cm-es tumorméretnek volt-e szignifikáns hatása a műtét mértékének meghatározására PTMC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálati populáció Intézményünkben 1986 márciusa és 2006 decembere között összesen 5042 PTC-s beteg (mindenféle tumorméretből) esett át kezdeti műtéti terápián. Ezek közül 2441 betegnél (48,4%) PTMC ≤ 1 cm átmérőjű volt, 1270 betegnél TT és 1171 betegnél LT. A jelentősebb klinikai események teljes követési adatai 2014 betegről (82,5%) voltak elérhetők, köztük 1015 (79,9%) a TT-csoportból és 999 (85,3%) az LT-csoportból (p=0,083). A betegeket átlagosan 11,8 évig követték nyomon (5-26 év). Minden kórszövettani diagnózist endokrin patológusok felülvizsgáltak és ellenőriztek a WHO kritériumai alapján. A vizsgálati protokollt intézményi felülvizsgálati bizottságunk hagyta jóvá. A betegek bemutatásáról, sebészeti és patológiai leleteiről, valamint a kiegészítő kezelésekről a Yonsei Egyetem Pajzsmirigyrák Adatbázisából szereztük be a részleteket.
Kezelési stratégia A teljes radiológiai és szövettani vizsgálat után PTMC-vel diagnosztizált betegeknél a thyreoidectomia és a radioaktív jód (RI) terápia mértékét prognosztikai tényezők alapján határozták meg. Intézményünk protokollja a PTMC megfelelő kezelésével kapcsolatban azonban megváltozott a klinikai jelentések és a validált kezelési irányelvek frissítésének megfelelően. Ezért a standardizált megközelítés hiánya a vizsgálati időszakban lehetővé tette számunkra, hogy felmérjük a különböző terápiás módozatok hatását, különösen a pajzsmirigyeltávolítás mértékét a PTMC-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University College of Medicidine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intézményünkben 1986 márciusától 2006 decemberéig összesen 5042 PTC-s beteg (minden tumorméretből) részesült kezdeti műtéti kezelésben. Ebből 2441 betegnél (48,4%) PTMC ≤1 cm átmérőjű volt, 1270 betegnél TT és 1171 betegnél LT. A jelentősebb klinikai események teljes követési adatai 2014 betegről (82,5%) voltak elérhetők, köztük 1015 (79,9%) a TT-csoportból és 999 (85,3%) az LT-csoportból (p=0,083). Minden kórszövettani diagnózist endokrin patológusok felülvizsgáltak és ellenőriztek a WHO kritériumai alapján.
Kizárási kritériumok:
- Nyomon követési veszteséggel küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A papilláris pajzsmirigy mikrokarcinómában szenvedő betegek teljes túlélése
Időkeret: Teljes túlélés (10 év)
|
Elemeztük a PTMC-s betegek teljes túlélését.
Összehasonlítottuk továbbá a teljes túlélést a teljes thyreoidectomiás csoport és a kevesebb, mint a teljes thyreoidectomiás csoport között.
A túlélési görbéket Kaplan-Meier módszerrel szerkesztettük, és a log-rank teszttel hasonlítottuk össze.
|
Teljes túlélés (10 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés papilláris pajzsmirigy mikrokarcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Betegségmentes túlélés (10 év)
|
Elemeztük a PTMC-s betegek betegségmentes túlélését.
Összehasonlítottuk a betegségmentes túlélést a teljes thyreoidectomiás csoport és a kevesebb, mint a teljes thyreoidectomiás csoport között.
A túlélési görbéket Kaplan-Meier módszerrel szerkesztettük, és a log-rank teszttel hasonlítottuk össze.
|
Betegségmentes túlélés (10 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Woong Youn Chung, Yonsei University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KoreanAES003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .