Hypnóza a anesteziologický systém s uzavřenou smyčkou (LoopHypnosis)
28. října 2016 aktualizováno: Hopital Foch
Vliv hypnózy na požadavek propofolu k navození celkové anestezie
Hypnóza může snížit úzkost pacienta. Hlavním cílem této studie je zjistit, do jaké míry hypnóza snižuje potřebu propofolu k navození celkové anestezie.
Zvláštním aspektem této studie je, že indukce je zajištěna systémem s uzavřenou smyčkou, který dodává propofol podle bispektrálního indexu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů plánovaných k chirurgickému výkonu v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, kojící žena
- alergie na propofol, sóju nebo arašídy
- anamnéza onemocnění centrálního nervového systému
- pacient podstupující psychotropní léčbu
- pacient léčený psychiatrem nebo psychologem
- hypovolemie, vysoké kardiovaskulární riziko
- pacientů s kardiostimulátorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza
standardní péče plus hypnóza následovaná podáváním propofolu v uzavřené smyčce pro úvod do anestezie
|
Krátká preanestetická hypnóza před úvodem do anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
standardní péče bez hypnózy s následnou aplikací propofolu v uzavřené smyčce k úvodu do anestezie
|
Standardní péče před úvodem do anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podaná dávka propofolu potřebná k navození anestézie (bispektrální index <60 po dobu alespoň 30 sekund)
Časové okno: jedna hodina
|
jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vypočtená cílová plazmatická koncentrace odpovídající navození anestezie (bispektrální index <60 po dobu alespoň 30 sekund)
Časové okno: jedna hodina
|
jedna hodina
|
|
|
bolest při injekci
Časové okno: jedna hodina
|
Bolest se hodnotí podle dvou kritérií:
|
jedna hodina
|
|
Hemodynamické důsledky úvodu do anestezie
Časové okno: jedna hodina
|
Srdeční frekvence a krevní tlak se měří těsně před zahájením anestezie a po jejím uskutečnění.
|
jedna hodina
|
|
vlastnosti hypnotického postupu
Časové okno: jedna hodina
|
|
jedna hodina
|
|
Posouzení pacientem při úvodu do anestezie
Časové okno: jedna hodina
|
4bodová stupnice.
|
jedna hodina
|
|
Čas ke ztrátě vědomí
Časové okno: jedna hodina
|
ztráta reflexu řas
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Szekely, MD, Hôpital Foch
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012/12
- 2012-A00369-34 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .