Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose og anestesisystem med lukket sløyfe (LoopHypnosis)

28. oktober 2016 oppdatert av: Hopital Foch

Påvirkning av hypnose på propofolkravet for å indusere generell anestesi

Hypnose kan redusere pasientens angst. Hovedmålet med denne studien er å bestemme i hvilken grad hypnose reduserer propofolbehovet for å indusere induksjon av generell anestesi.

Et spesielt aspekt ved denne studien er at induksjon leveres av et lukket sløyfesystem som leverer propofol i henhold til bispektral indeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter som er planlagt for et kirurgisk inngrep under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, ammende kvinne
  • allergi mot propofol, soya eller peanøtter
  • historie med sykdom i sentralnervesystemet
  • pasient som får psykotropisk behandling
  • pasient behandlet av en psykiater eller en psykolog
  • hypovolemi, høy kardiovaskulær risiko
  • pasienter med pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose
standardbehandling pluss hypnose etterfulgt av administrasjon av propofol i lukket sløyfe for induksjon av anestesi
Fremgangsmåte: Hypnose
En kort preanestetisk hypnose før induksjon av anestesi
Aktiv komparator: Kontroll
standard behandling uten hypnose etterfulgt av lukket sløyfe-administrasjon av propofol for anestesi-induksjon
Fremgangsmåte: vanlig omsorg
Standard behandling før induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Administrert dose propofol som kreves for å oppnå induksjon av anestesi (bispektral indeks <60 i minst 30 sekunder)
Tidsramme: en time
en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beregnet målplasmakonsentrasjon som tilsvarer induksjon av anestesi (bispektral indeks <60 i minst 30 sekunder)
Tidsramme: en time
en time
smerte ved injeksjon
Tidsramme: en time

Smerte vurderes etter to kriterier:

  • tilbaketrekning av armen perfusert (nei = 0; tilbaketrekning = 1; voldelig tilbaketrekning = 2),
  • spontant uttrykk (nei = 0; rynke pannen = 1 glis = 2)
en time
Hemodynamiske konsekvenser av induksjon av anestesi
Tidsramme: en time
Hjertefrekvens og blodtrykk måles like før induksjon av anestesi og når det er realisert.
en time
egenskaper ved den hypnotiske prosedyren
Tidsramme: en time
  • For hastighet: fokus oppnådd i en svært rask (1), rask (2), middels (3), forsinket (4), umulig å oppnå (5).
  • For kvalitet: veldig dyp (1), dyp (2), medium (3), overfladisk (4), ikke oppnådd (5)
en time
Pasientvurdering av induksjon av anestesi
Tidsramme: en time
4-punkts skala.
en time
Tid til tap av bevissthet
Tidsramme: en time
tap av øyevipperefleks
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Szekely, MD, Hôpital Foch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2012/12
  • 2012-A00369-34 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere